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時間：2023-12-15 11:34:29
序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇醫(yī)療機構風險管理范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。
一、目前醫(yī)療機構財務管理常出現(xiàn)的風險問題
（一）內(nèi)部控制監(jiān)督制度不完善
在醫(yī)療機構的內(nèi)部控制中，經(jīng)常會出現(xiàn)貨幣資金管理的不完善，形成賬外賬、“小金庫”等經(jīng)濟犯罪現(xiàn)象。主要表現(xiàn)在以下幾個方面：一是在對財務票據(jù)的管理上，由于管理不善，經(jīng)常造成票據(jù)遺失、虛假發(fā)票和現(xiàn)金套取的現(xiàn)象；二是財務印章的管理上，部分醫(yī)療機構出現(xiàn)用業(yè)務印章代替財務印章、濫用印章等現(xiàn)象，給醫(yī)療機構帶來諸多負面的影響；三是在內(nèi)部稽核上，出現(xiàn)業(yè)務部門賬目作假，采購的過程中存在以次充好、資源分配不合理等情況；四是在專項資金管理上，由于監(jiān)督制度不完善，部分醫(yī)療機構的財務人員或部門內(nèi)勤人員出現(xiàn)挪用公款、虛報冒領等現(xiàn)象，給醫(yī)療機構造成嚴重的損失。
（二）會計核算不規(guī)范
很多醫(yī)療機構在進行會計核算時，在預算、賬務處理、凈資產(chǎn)、報表編制和會計檔案保管上都存在許多財務風險，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：一是沒有結合實際情況制定核算工作程序，預算時沒有按照相關的政策法規(guī)進行合理評估，沒有及時進行會計核算，按工作規(guī)程執(zhí)行等；二是有些科目的設置違背國家的政策法規(guī)精神，或者在執(zhí)行過程中科目的使用不規(guī)范等，都會使得賬目不精確、核算數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏離、不能顯示真實的財務狀況等現(xiàn)象；三是在財務報表的編制上，經(jīng)常上報不及時、報表調(diào)整不合理、會計檔案歸檔不及時、財務交接工作不規(guī)范等現(xiàn)象，從而使得相關的財務檔案遺失，造成經(jīng)濟事項備案或經(jīng)濟責任追查時數(shù)據(jù)失真等情況的發(fā)生。
（三）信息化管理流程管理不完善
在醫(yī)療機構的財務信息化管理中，經(jīng)常會出現(xiàn)財務流程、業(yè)務流程與電子信息流程管理不對稱的現(xiàn)象，這樣就會使得財務管理的監(jiān)督不全面，業(yè)務流程有所偏離，經(jīng)濟管理出現(xiàn)漏洞等現(xiàn)象，從而致使醫(yī)療機構不能對經(jīng)濟業(yè)務進行監(jiān)督，由于數(shù)據(jù)信息不精準，造成醫(yī)療機構產(chǎn)生不必要的經(jīng)濟損失。
二、醫(yī)療機構財務管理風險的預防辦法
（一）健全內(nèi)部控制監(jiān)督管理制度，加強內(nèi)部和外部審計工作
對醫(yī)療機構實行內(nèi)部控制，應當要求完善和健全內(nèi)部控制的監(jiān)督制度，使之形成一個內(nèi)控監(jiān)督體系，將醫(yī)療機構的信息管理能夠完整地統(tǒng)一起來。因此，在有效實施內(nèi)部控制的同時，應當使醫(yī)療機構的內(nèi)部和外部審核充分結合起來，以預防財務風險現(xiàn)象的出現(xiàn)，從而減少由于?務管理風險所帶來的經(jīng)濟損失。在進行內(nèi)部控制監(jiān)督制度時，應當按照各項的控制標準進行嚴格實施，通過內(nèi)部審計和外部審計的結合，把控好內(nèi)部控制的薄弱環(huán)節(jié)中易出現(xiàn)失控的節(jié)點，并且能夠根據(jù)審計中出現(xiàn)問題進行規(guī)范財務管理，保證醫(yī)療機構財務管理的健康運作。
（二）對風險基金、財務預算等會計核算工作進行規(guī)范
在規(guī)范醫(yī)療機構的會計核算工作上，應加強風險基金的會計核算工作，從醫(yī)療收入中進行專用基金的提取計入，以防止在醫(yī)療風險出現(xiàn)是能夠?qū)~務的支付上進行處理。而在壞賬準備和固定資產(chǎn)的減值準備上，也應當使賬面價值能夠真實客觀地反映醫(yī)療機構的真實狀況和損失準備情況。對會計預算的編制進行規(guī)范，目的在于能夠使醫(yī)療機構收支平衡、以收定支，能夠真實地反映醫(yī)療機構的財務狀況，使其合理合法，從而達到預防財務管理風險的發(fā)生。
（三）健全信息化管理機制，降低醫(yī)療機構財務管理風險系數(shù)
在現(xiàn)代醫(yī)療系統(tǒng)中，醫(yī)療器械是不可缺少的重要環(huán)節(jié)，在疾病預防、診治、保健及康復等各個環(huán)節(jié)都被廣泛應用。同時，醫(yī)療器械表現(xiàn)出的作用與價值也使得臨床醫(yī)師對此依賴性愈發(fā)變強，但需要注意的是醫(yī)療器械受到一些客觀因素的影響，存在一定風險，也就是說任何的醫(yī)療器械都可能在生命周期發(fā)生相關不良事件。我國自2003年以來，醫(yī)療器械風險事件上報率逐年增加，隱有逐年倍增的趨勢。足以說明，重視醫(yī)療器械不良事件，將醫(yī)療器械管理中存在、潛在的風險因素盡量予以控制，是提升醫(yī)療質(zhì)量的關鍵［1］。醫(yī)療器械的風險管理是保障醫(yī)療器械在使用期間安全、有效的重要的管理活動，屬標準、規(guī)范化管理程序，需貫穿至醫(yī)療器械全壽命過程。本研究主要探討了醫(yī)療器械實施風險管理現(xiàn)狀、各部門職責及實施重點。
1醫(yī)療器械風險管理起源
20世紀60年代，風險定量化理念首先被飛機制造業(yè)與航空事業(yè)提出和應用，并逐漸發(fā)展至國防、宇航工業(yè);70年代開始，核電工業(yè)也開始運用安全評價與風險分析，后逐漸應用廣泛，如石油、化工、鐵路等大型的工業(yè)部門，并因此獲得豐厚回報，進而促進先進國家與國際組織的醫(yī)療器械領域?qū)︼L險管理的重視;20世紀末，西方國家首先對部分存在風險較大的醫(yī)療器械部門嘗試實施風險管理，至此，風險管理理念被正式引入醫(yī)療器械領域［2］。
2醫(yī)療器械實施風險管理現(xiàn)狀
2.1醫(yī)療器械風險管理意識不強
醫(yī)療器械不良事件誘發(fā)因素復雜，可能為器械本身設計問題和材料問題，也可能是使用問題或患者自身問題。而醫(yī)療器械應用安全與質(zhì)量問題并非近些年才出現(xiàn)頻繁，只是原來人們對此的關注力度不夠。目前對于醫(yī)療機構購入醫(yī)療器械后的保養(yǎng)、維護、報廢等方面尚缺乏明確法規(guī)對其規(guī)范。也就是說，醫(yī)療器械在購置并運行一段時間之后，什么時間需要對質(zhì)量參數(shù)進行檢查，該檢測那些參數(shù)，如何定義安全與風險評估標準，是醫(yī)療器械的管理重點。但目前醫(yī)療機構技術監(jiān)督部門仍存在檢測設備與技術水平相對受限的問題，對部分升級、換代較快的器械缺乏了解，導致此環(huán)節(jié)在醫(yī)療器械管理中存在空白較大，屬潛在風險。
2.2醫(yī)療器械的維護、維修方面管理落后
醫(yī)療器械的更新?lián)Q代腳步逐漸加快，醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械的需求也呈現(xiàn)出逐年增加的趨勢。但其中存在的問題同樣突出，主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械種類、數(shù)量劇增及臨床技術、工程人員的欠缺，而且兩者互相矛盾。因此，目前醫(yī)療機構還處于事后維修階段，缺乏醫(yī)療器械預防性的維護與預知性的保養(yǎng)，進而導致醫(yī)療器械故障率增加，不良事件頻發(fā)。
2.3醫(yī)療器械規(guī)范操作的程度不高
醫(yī)療器械相關產(chǎn)品具有種類多、數(shù)量大的特點，且涉及的學科、門類廣泛，一定程度上增加了操作難度。而臨床工作人員專業(yè)知識受限，醫(yī)療器械說明書上的用語太過專業(yè)，加上部分外文的說明書誤譯、誤解對臨床人員造成誤解，容易導致操作不當或操作失誤;此外，對臨床操作人員培訓工作不全面，導致對風險事件預防措施所知甚少或面對不良事件處理不到位，同樣會影響醫(yī)療器械效果。
2.4醫(yī)療器械管理制度尚不完善
在目前醫(yī)療機構中，其內(nèi)部器械科主要負責購置與管理，財務部門負責核算，各臨床科室負責器械使用。醫(yī)療器械在整個購置、使用、報廢過程存在一定的使用與管理脫節(jié)和使用與核算工作脫節(jié)的現(xiàn)象，說明重視購置疏于管理，關注使用但輕視維護。目前對于醫(yī)療器械的管理還僅局限于資產(chǎn)管理，缺乏技術系統(tǒng)方面的重視及管理，導致某些器械報廢無規(guī)范標準，高頻率使用卻沒有完善的維護與保養(yǎng)，以致一些醫(yī)療器械長時間處于“帶病作業(yè)”狀態(tài)，埋下了使用安全隱患［3］。
3醫(yī)療器械風險管理控制措施
3.1增強關于醫(yī)療器械風險管理的意識
醫(yī)療機構作為醫(yī)療器械實施風險管理主體，需要加強醫(yī)療器械規(guī)范使用方面的管理工作，設立管理重點，對于部分應用風險高且與患者生命相關性高的器械(麻醉機、呼吸機、手術器械、除顫器等)，應強化相關治療檢測、控制工作，最大程度保障使用安全。同時需加強安全監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋，令生產(chǎn)廠家掌握不足，及時改進，及早控制風險，避免不必要的損傷。
3.2強化醫(yī)療器械維修水平
目前較大型的醫(yī)療器械多是由廠家和采購機構簽訂維修保障合同，無須院方工程技術人員參與。加上當今技術資料、配件來源等方面限制，維修工作開展受到制約，導致臨床工程技術相關人員業(yè)務能力出現(xiàn)危機，而醫(yī)療機構對于技術人員是否需要存在或發(fā)展產(chǎn)生懷疑。實際上院內(nèi)工程技術人員能夠起到的保障與支撐作用是無須質(zhì)疑的，其主要工作內(nèi)容應為:評估并選擇準備采購的醫(yī)療器械;安裝、檢驗、調(diào)試醫(yī)療器械;對使用中的醫(yī)療器械定期進行維護;維修故障器械;對醫(yī)務人員進行相關培訓;參與臨床研究與科技開發(fā)等。
3.3提高操作人員素質(zhì)
醫(yī)療器械使用人員的知識結構、素質(zhì)水平無法跟上醫(yī)療器械的快速發(fā)展，是醫(yī)療器械不良事件的重要隱患。要求操作人員必須重視自身知識、技術水平的提高，熟練掌握所用器械的正確方法，掌握并規(guī)范使用環(huán)境與操作流程。
3.4科化管理醫(yī)療器械
論證購置、簽訂合同、到貨驗收、入庫建檔、保管保養(yǎng)、報廢等方面均制定科學化管理流程并實施管理。做到產(chǎn)品易追溯，職責能分清，奠定醫(yī)療器械風險管理的基礎。對相關管理結構、部門職能、崗位職責及各項操作規(guī)程進行優(yōu)化與完善，做到管理人員、設備時有章可循，嚴格執(zhí)行制度化、標準化、規(guī)范化管理;重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴禁使用計量檢驗不合格的醫(yī)療器械，對超出使用年限、老化嚴重的器械實施報廢處理，杜絕“帶病作業(yè)”現(xiàn)象。4結論現(xiàn)代醫(yī)療機構需要重視醫(yī)療器械的風險管理，作為醫(yī)療器械的使用者，也有必要擔負起這個責任，降低風險因素，減少醫(yī)療器械相關不良事件，讓廣大患者成為最大的受益者，同時也是醫(yī)療機構總體管理、服務質(zhì)量的體現(xiàn)。
作者:劉紅光 王銀虎 高群 單位:山東省青島市中心醫(yī)院
參考文獻:
一、當前我國醫(yī)療器械中風險管理的現(xiàn)狀
醫(yī)療器械的風險管理貫穿于醫(yī)療器械壽命的全過程，醫(yī)療器械的管理水平直接影響到醫(yī)療安全問題。因此，醫(yī)療器械中的風險管理問題必須引起我們足夠的重視。
伴隨著我國醫(yī)療技術水平的進步以及人們自我意識的覺醒，不管是醫(yī)院的醫(yī)護工作者，還是患者及其家屬，都越來越重視醫(yī)療器械使用的安全性。在此背景之下，我國醫(yī)療器械從研發(fā)制造，到運輸保管，到使用管理等各個環(huán)節(jié)都有了很大程度的改善，醫(yī)護人員使用醫(yī)療器械也越來越規(guī)范化，大大降低了醫(yī)療器械的風險事故，有效地提高了我國醫(yī)療衛(wèi)生安全水平。
然而，相比于美國、歐盟等發(fā)達國家而言，我國醫(yī)療器械的風險管理還處于初步探索階段，相關的醫(yī)療器械標準體系和監(jiān)管法規(guī)還不夠完善，相關單位對于醫(yī)療器械風險管理的資金投入還遠遠不夠，部分醫(yī)護人員對于醫(yī)療器械使用和保管過程中存在的風險還沒有清醒的認識，這些都是我國當前醫(yī)療器械風險管理中存在的不足。
二、我國醫(yī)療器械管理中存在的主要風險類型
當前我國醫(yī)療器械管理中存在的主要風險類型有：
（一）醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)方面的風險
醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)方面的風險主要包括以下兩個方面：一是前期的研發(fā)資金投入大，后期的實際收益不明確。醫(yī)療器械不同于一般的產(chǎn)品，有些大型醫(yī)療器械如直接數(shù)字化攝影系統(tǒng)（DDR）、大型血管造影機等可能在研發(fā)的時候耗費大量的人力、物力和財力，但卻由于各種各樣的原因，各大醫(yī)療機構使用的比較少，造成研發(fā)風險；二是部分醫(yī)療器械的研發(fā)與實用相脫節(jié)。就拿“可穿戴醫(yī)療設備”來說吧，諸如能測心率、血壓的手表，能記錄運動量的襪子，能隨時了解健康狀況的手機軟件等等，這些看似時尚可穿戴的醫(yī)療設備的研發(fā)是一個時代的進步，然而卻并不實用。
（二）醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市后的風險
醫(yī)療器械在上市后的風險主要存在于運輸過程以及產(chǎn)品說明上。很多醫(yī)療器械對運輸?shù)囊蟊容^高，需要運用特殊的專業(yè)運輸設備進行運送，這無疑加大了運輸成本。此外，部分非常規(guī)性的醫(yī)療器械如果在使用說明書上沒有明確說明，很有可能引發(fā)醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛。
（三）醫(yī)療器械在醫(yī)院使用過程中的風險
醫(yī)療器械進入到醫(yī)療機構中后，主要存在著兩方面的風險：保管過程中的風險以及使用過程中的風險。一般說來，醫(yī)療機構都會對醫(yī)療器械進行專門保管，大型醫(yī)療機構還會配有專門的人員進行管理，但是一些醫(yī)療器械如果不做好定期保養(yǎng)與維修，再加上醫(yī)療器械使用人員的不規(guī)范的操作，很有可能就會造成一定風險。
三、有效借鑒國外先進經(jīng)驗 切實提高我國醫(yī)療器械的風險管理水平
隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械被應用于醫(yī)院的診療過程中。醫(yī)療器械的安全性能直接關系到病患的生命健康與安全，關系著醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與信譽。我們要借鑒國外醫(yī)療器械風險管理的先進經(jīng)驗，確保醫(yī)療設備的安全可靠。
（一）國外醫(yī)療器械風險管理的先進經(jīng)驗
在醫(yī)療器械的風險管理方面，美國、歐盟等發(fā)達國家都有著較為成熟的先進經(jīng)驗。
美國是醫(yī)療器械的制造和消費大國，也是最早具備醫(yī)療器械風險管理意識的國家。美國十分注重先進的醫(yī)療器械的研制和使用，為此，美國政府不惜投入大量的人力、物力、財力加強醫(yī)療器械的研發(fā)，大大充實了美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品庫。直到今天，美國的醫(yī)療器械的研發(fā)在國際上依然處于領先地位。
歐盟國家比較注重提高醫(yī)療器械使用者的醫(yī)療能力，并制定了一套十分嚴格的醫(yī)療器械使用規(guī)范，使每一位醫(yī)護人員都嚴格規(guī)范使用每一件醫(yī)療器械。此外，以英國為首的歐盟等國還十分注重醫(yī)療器械的日常保養(yǎng)與維護，并成立了藥物與保健產(chǎn)品監(jiān)管局，專門負責藥品以及醫(yī)療器械等設備的風險管理與維護工作，大大降低了醫(yī)療器械的風險。
（二）我國醫(yī)療器械風險管理的未來發(fā)展
加強醫(yī)療器械的管理，降低醫(yī)療器械在使用過程中的風險，是現(xiàn)代醫(yī)療器械風險管理的未來發(fā)展方向。為此，我們應積極借鑒美國、歐盟等發(fā)達國家的先進的醫(yī)療器械風險管理經(jīng)驗，從產(chǎn)品研發(fā)、風險意識、保養(yǎng)維護等方面著手，切實提高我國醫(yī)療器械風險管理水平。
1、加大資金投入，積極開發(fā)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品
醫(yī)療器械的研發(fā)是一個惠及民生的大問題，僅僅依靠醫(yī)療機構的自覺參與是遠遠不夠的，要想真正推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際化，就必須依靠政府、醫(yī)療機構以及公眾的共同努力，尤其是政府要加大資金投入力度，為開發(fā)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供充足的資金支持，鼓勵有能力的醫(yī)療機構和科研機構研發(fā)新產(chǎn)品，使我國醫(yī)療器械的研發(fā)處于國際先進水平，減少醫(yī)療器械風險。
此外，醫(yī)務工作者是一個高科技的群體，要想提高醫(yī)療器械風險管理能力，就要不斷地學習和進修，進而提高醫(yī)務工作者的專業(yè)水平。而在實際的醫(yī)療機構，這又是一筆不小的開支，為了確保醫(yī)務工作者能夠外出學習和進修，政府也要適當?shù)慕o予資金支持。
2、強化風險意識，提高產(chǎn)品使用者的使用能力
醫(yī)療器械的風險管理是一個系統(tǒng)性的工作，產(chǎn)品保管者以及產(chǎn)品使用者的風險意識的強弱直接關系到醫(yī)療器械風險管理質(zhì)量。而從現(xiàn)實意義上來講，我國醫(yī)療器械風險管理尚處于初級發(fā)展階段，產(chǎn)品保管者以及產(chǎn)品使用者的風險意識還不是很強。
為此，醫(yī)療機構應定期或不定期組織醫(yī)療器械風險重要性的培訓和學習，包括醫(yī)療器械風險重要性的培訓與醫(yī)療器械的規(guī)范化使用的學習，不斷地強化醫(yī)療器械保管者和使用者的風險意識，使每一位醫(yī)護人員都認識到醫(yī)療器械使用過程中的風險以及可能帶來的問題等等，促使醫(yī)護人員自覺、主動、積極地參與到醫(yī)療器械風險管理活動中來。醫(yī)療機構還可以成立一個專門的醫(yī)療器械管理機構，專門負責醫(yī)療器械的質(zhì)量控制、風險評估與檢測等問題，以此來督促產(chǎn)品使用者減少使用風險。
3、注重保養(yǎng)維護，完善醫(yī)療器械的日常維護管理
在醫(yī)療機構的實際運作過程中，醫(yī)療器械的日常保養(yǎng)與維護往往容易被忽略，尤其是在對醫(yī)療設備進行比較大的維修之后，醫(yī)療器械保管與使用人員往往風險意識不是很強，在使用時往往疏于對其進一步檢測，如若醫(yī)療器械使用性能不夠穩(wěn)定，就很有可能給病患帶來極大的傷害。因此，我們要注重日常的保養(yǎng)與維護，完善醫(yī)療器械的日常維護管理，并做好維修歸檔工作。
四、結束語
綜上所述，醫(yī)療器械的風險管理是醫(yī)療風險管理的重要環(huán)節(jié)，我們既要認識到當前我國醫(yī)療器械風險管理的進步和發(fā)展，同時也要看到存在的問題和不足。當然，提高我國醫(yī)療器械風險管理意識、提高我國醫(yī)療器械風險管理水平需要經(jīng)過一個漫長的過程，由于我國醫(yī)療器械風險管理還處于一個比較新的研究領域，所以我們要借鑒國外醫(yī)療器械風險管理的先進經(jīng)驗，從產(chǎn)品研發(fā)、風險意識、保養(yǎng)維護等方面入手，切實提高我國醫(yī)療器械風險管理水平，最大程度地保障廣大病患的醫(yī)療用械安全，緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾。（作者單位：樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司）
參考文獻：
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由于風險管理人員和整體專業(yè)素質(zhì)的問題，醫(yī)療設備風險管理的潛在需求得不到滿足。新技術、新設備的不斷投入從而對設備的學習、培訓、維護要求逐漸增加，專業(yè)性也不斷在提升，現(xiàn)有的從事該專業(yè)的技術人員知識更新較慢，對一些大型和技術含量較高的醫(yī)療設備故障找不到解決方案。
1.2醫(yī)療設備應用質(zhì)量管理有待提高
醫(yī)療設備使用期間存在操作風險和設備老化、故障等問題，這是由于相應設計缺陷造成的，責任人未做到嚴格監(jiān)督醫(yī)療設備采購、驗收、使用、使用后跟蹤及日常監(jiān)督等環(huán)節(jié)。
2醫(yī)療設備風險管理的相應對策
隨著社會的快速發(fā)展、生活水平的提高，人們對改善醫(yī)療服務質(zhì)量、加強醫(yī)療設備風險管理工作提出了越來越高的要求[5]。因此需要我們進一步提高工作效率、提升服務質(zhì)量、加強風險管理工作的科學性，實現(xiàn)保障公眾安全使用醫(yī)療器械的目標。根據(jù)該院醫(yī)療設備風險管理存在的問題，提出以下幾點相應的醫(yī)療設備風險管理措施。
2.1規(guī)范風險管理監(jiān)督和法規(guī)制度建設
該院應依照醫(yī)療設備風險管理具體規(guī)定的相關政策制度，擬定出適合本院的醫(yī)療設備風險管理規(guī)章制度。建立嚴格的風險管理體系與執(zhí)行流程，對每個級別醫(yī)療設備風險管理人員的工作職責進行合理分配，加強醫(yī)療服務水平及質(zhì)量，提高風險管理工作價值。
2.2增加資金投入，提高風險管理意識水平
國內(nèi)的醫(yī)療設備風險管理還停留在初級階段，相應的醫(yī)療設備管理人員對醫(yī)療設備風險管理工作重要性的認識往往需要一個過程。在目前風險管理法規(guī)標準、管理體系還不夠完善的情況下，醫(yī)療機構相關管理層應在宣傳和培訓方面加強教育，將風險管理意識做到全面化，灌輸正確的風險管理理念，加強醫(yī)療設備風險管理認知度及管理技能。另外應增加資金投入在風險管理工作上，提高醫(yī)療服務人員對醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測工作的意識及水平。
2.3建立風險評估管理制度
有效健全的風險管理系統(tǒng)的主要措施是將在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估，并定期監(jiān)測及建檔[8]。在醫(yī)療設備使用過程中，評估分析不同設備、環(huán)境下出現(xiàn)的安全風險因素，并制定相應的對策使全程監(jiān)控做到實處。為使醫(yī)護人員在醫(yī)療設備風險管理的各個環(huán)節(jié)做到嚴密精細，要加強醫(yī)務人員對醫(yī)療設備風險管理意識的培訓，提升其風險評估的積極性。醫(yī)療設備管理人員應充分利用其監(jiān)管作用，對臨床科室醫(yī)療設備的使用進行正確的指導和督促，與臨床科室交流學習，定期對設備進行安全檢測，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患并進行相應處理，從而保障廣大患者能夠放心使用醫(yī)療設備。
2.4建立健全的醫(yī)療設備風險管理體系
在醫(yī)療機構醫(yī)療設備風險管理工作的風險識別、評價和處理等環(huán)節(jié)中，風險信息的準確收集和及時反饋有著舉足輕重的作用。根據(jù)醫(yī)療設備風險管理理論[8]，建立管理制度，包含醫(yī)療設備的采購、驗收、檢測、評價、考核及維護等，并分析、評估及防控醫(yī)療設備安全風險，定期安全監(jiān)測醫(yī)療設備進行并進行電子建檔，擬定相關的質(zhì)量保證體系。醫(yī)療設備風險管理體系的完善建議，應注意以下幾點：
①在醫(yī)療機構內(nèi)部建立醫(yī)療設備風險管理信息系統(tǒng)并把數(shù)字化信息網(wǎng)絡管理系統(tǒng)作為輔助手段。
②建立健全的組織機構，明確職責，對醫(yī)療設備風險進行分析，并實施相應的防范對策。使用前，加強風險分析防范醫(yī)療設備、進行評估管理不同環(huán)境下醫(yī)療設備的使用風險分析、電氣安全性和電磁兼容性及放射防護。
③在使用醫(yī)療設備期間，擬定并嚴格執(zhí)行操作制度，以防控為主進行維修，加強巡檢及程序維護，將質(zhì)量、計量檢測及維修質(zhì)量等管理放在首位。譬如：根據(jù)反饋信息，及時整改處理呼吸機、監(jiān)護儀、給類光學窺鏡等。
④依據(jù)醫(yī)療設備使用情況，全面重點進行管理提高管理效率，如高風險植入性材料使用管理、設備材料管理制度、一次性材料用后管理等。
⑤制定《完善的不良事件監(jiān)測與報告制度》，安排責任心強的醫(yī)療設備風險信息監(jiān)測人員，完善風險信息的收集工作，使醫(yī)療設備風險管理信息得到及時上報，有效收集，科學分析和綜合利用，全面提高風險管理工作風險評價分析工作的科學性和實效性，從整體上加強醫(yī)療設備風險管理水平。并加強不良事件教育，增強安全風險意識。
醫(yī)療機構制劑執(zhí)行的標準有《中國藥典》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準》、《中國人民醫(yī)療機構制劑規(guī)范》等地方及軍隊標準。有的制劑標準陳舊，如《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》已十余年沒有修訂；在這些標準中，相同制劑的處方、制劑工藝和檢驗標準卻不相同；有的制劑標準過于簡單，不少中藥制劑或復方制劑，僅有性狀、pH值和微生物限度等檢查項目，缺少有效的可控標準；不同醫(yī)療機構制劑執(zhí)行標準也不統(tǒng)一，這必然增加了醫(yī)療機構制劑的使用風險。
1．2多數(shù)醫(yī)療機構制劑設備較落后
許多獨特的醫(yī)院制劑雖然有效地彌補了臨床藥品的供應，但由于生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)量低，因此制劑生產(chǎn)資源利用率低，也不太有可能有較多的資金投入進行設備更新改造。多數(shù)醫(yī)院制劑室以傳統(tǒng)的、簡單的制劑設備為主，同一生產(chǎn)線可能生產(chǎn)多種制劑，清場不徹底很易造成交叉污染，難以保證制劑質(zhì)量，造成了醫(yī)院制劑的高風險。
1．3醫(yī)療機構制劑管理軟件不健全
1．3．1《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)執(zhí)行和落實不好雖然GPP已頒布多年，但在醫(yī)療機構未能有效落實，不少醫(yī)院制劑室缺少GPP要求的文件管理系統(tǒng)，每一生產(chǎn)環(huán)節(jié)和檢驗環(huán)節(jié)應具備的工作制度和操作規(guī)程不完善，如新設備投入無驗證方案和記錄，成品、半成品缺乏狀態(tài)標記，清場記錄不全，工藝流程隨意改動，質(zhì)檢體系不健全等J。
1．3．2制劑室工作人員的管理不到位醫(yī)療機構負責人為本醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理組織負責人，而醫(yī)療機構負責人多為非藥學專業(yè)人員，因此對制劑配制的法律意識、質(zhì)量意識較為淡薄，部分從事制劑配制的生產(chǎn)人員缺乏專業(yè)學習和培訓，制劑和藥檢工作人員互相兼任，人員定期體檢管理制度不落實等，使得制劑的合格配制和安全使用存在很多的風險。
1．3．3制劑的包裝、標簽、說明書、有效期不規(guī)范外包裝簡易或無外包裝直接影響制劑質(zhì)量。如果直接與藥品接觸的包裝材料不合格還會產(chǎn)生有害物質(zhì)，引起藥品發(fā)生變質(zhì)。制劑標簽不規(guī)范，批準文號，制劑批號、生產(chǎn)日期和有效期等項標注不明，無制劑說明書或說明書內(nèi)容過于簡單，用法用量含糊，無不良反應、注意事項和禁忌證的提醒。
1．4醫(yī)療機構制劑的使用管理不嚴格
有些醫(yī)療機構沒有堅持制劑自用的原則，在沒有經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準下，使得制劑流人到市場或其他醫(yī)療機構，將風險引申到其他地方。此外，制劑沒有經(jīng)配制全過程審核和質(zhì)量檢查即發(fā)放用于臨床，也使得制劑的使用存在高風險。
2醫(yī)療機構制劑風險的預防
2．1提高和統(tǒng)一制劑質(zhì)量標準，優(yōu)勝劣汰篩選制劑標準
制劑應嚴格遵守國家或地方標準，統(tǒng)一制劑名稱、規(guī)格，規(guī)范制劑工藝、操作規(guī)程，規(guī)范包裝、標簽和說明書，應利用現(xiàn)代技術和方法，并盡可能采用先進的設備和檢測儀器，提高制劑質(zhì)量標準檔次。醫(yī)療機構應對本機構制劑進行全面的再評價，依法定位，合理篩選，優(yōu)化配方組成，按照臨床必須、療效確切、質(zhì)量可控、標準適當?shù)脑瓌t和要求，淘汰療效一般或不確切、質(zhì)控標準不完善以及有市售藥品替代的制劑。應加強口腔科、皮膚科、五官科及手術室需要的制劑的研發(fā)和生產(chǎn)，一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短或銷量少、利潤低等制藥企業(yè)不愿生產(chǎn)，而臨床歡迎的品種應予以保留。制劑室建設不搞小而全，而要根據(jù)實際需要，建設規(guī)范化制劑室，發(fā)展有特色醫(yī)院制劑。
2．2提高制劑準入標準，依法依規(guī)進行制劑
醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)目前存在的主要矛盾是一方面醫(yī)療機構制劑是臨床用藥的有益補充，不可或缺，但制劑生產(chǎn)難以產(chǎn)生經(jīng)濟效益；另一方面，醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)要遵守GPP，需要大量資金投入和良好的管理。要解決好這一矛盾，就要研究客觀存在的問題，根據(jù)GPP的要求，醫(yī)療機構制劑室應重新整合，可以成立地區(qū)制劑中心，即在一個醫(yī)療機構相對集中的地區(qū)，選擇規(guī)模較大、設備較好的醫(yī)院，建設符合規(guī)范要求的制劑室，集中配制該地區(qū)醫(yī)院臨床需要的合格制劑品種，再采取調(diào)劑的方法解決該地區(qū)醫(yī)院制劑的供應和使用。另一途徑是實行制劑委托加工?！夺t(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》已明確規(guī)定：屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。實際上，委托的范圍應更廣些，只要是市場上沒有供應的、臨床必須、該醫(yī)療機構沒有能力配制的，就可委托具備條件和資質(zhì)的單位配制生產(chǎn)。實行集中配制和委托加工，既可充分利用現(xiàn)有的制劑生產(chǎn)資源，解決中小醫(yī)療機構臨床必需的制劑供應問題，還可以降低醫(yī)療機構制劑風險。
2．3規(guī)范制劑生產(chǎn)活動，完善制劑質(zhì)量管理體系
《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》對制劑生產(chǎn)的硬件、軟件、人員等都做了明確規(guī)定，通過實施GPP認證，可促使醫(yī)療機構制劑室改善硬件環(huán)境，增添必要設備，建立良好的質(zhì)量管理體系，強化管理，提高制劑質(zhì)量。醫(yī)療機構制劑室的管理者和其他工作人員應樹立嚴格的質(zhì)量意識、法律意識，規(guī)范管理，規(guī)范操作，提高制劑管理水平和配制工藝水平，保證制劑質(zhì)量，最大限度減少質(zhì)量隱患。
2．4科學規(guī)定有效期，開展醫(yī)院制劑不良反應監(jiān)測
[摘要] 藥品可以治療，同時具有致命“雙刃劍”特點，這決定了藥品使用具有風險。加強藥品風險管理,不僅關系到醫(yī)院規(guī)避醫(yī)療糾紛,更重要的是關系到患者的治療安全。本文首先探索醫(yī)院藥品風險來源，然后提出了6點建議，以加強醫(yī)院藥品風險管理。
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關鍵詞 ] 醫(yī)院；藥品；風險管理
[中圖分類號] R95
[文獻標識碼] A
[文章編號] 1672-5654（2014）12（b）-0036-02
[作者簡介] 李靜(1974-)，男，河南鄭州人，本科，藥師，從事藥品管理工作。
藥品是一種特殊的商品[1]，一方面，它可以治療疾病,減輕患者的痛楚；另一方面，是藥三分毒，使用不當將會危及患者的生命安全, 為了將少藥品的風險，增強用藥安全，醫(yī)院加強藥品的風險管理就顯得尤為重要。藥品的風險監(jiān)管是一個系統(tǒng)過程，藥品的風險管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)，醫(yī)院作為藥品使用的主要場所，其需保證患者使用藥品風險最小化、療效最大化，因此分析醫(yī)院各個環(huán)節(jié)中藥品存在的風險，了解、學習藥品風險管理的相關理論知識對醫(yī)院藥品工作者而言顯得至關重要。對醫(yī)院藥品使用的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，加強藥品風險管理，有效降低藥品安全事故，探索藥品風險管理對策,是醫(yī)院等醫(yī)療機構的當務之急。
1 藥品風險
藥品風險是指患者在使用藥品過程中，由于藥品變質(zhì)、不良反應等給患者帶來的危險，此外患者不良用藥也屬于藥品風險范疇，在醫(yī)院流通的藥品都可能存在風險[2]。藥品的風險程度有藥品的種類和特性決定，不同藥品之間風險程度存在較大的差異，有的藥品對患者構成的風險很小，但是有的藥品卻有著巨大的風險，如精神類藥物。藥品的風險包括有效性和安全性兩方面，有效性是指藥品對疾病的療效,藥品的有效性得不到保障就會耽誤疾病的治療，甚至加重疾??；藥品的安全性包括藥品使用劑量、藥品時候變質(zhì)等，它直接關系著患者的身體健康，嚴重的會導致患者傷殘，甚至喪命。藥品在醫(yī)院流通過程中涉及很多環(huán)節(jié)，包括藥品采購、藥品儲存、藥品調(diào)配、藥品臨床使用、藥品監(jiān)管等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)都可能導致風險，是醫(yī)院藥品風險的主要環(huán)節(jié)，醫(yī)院為了加強藥品風險管理，就應從源頭出發(fā)，對藥品流通的各個環(huán)節(jié)進行風險管理，降低各個環(huán)節(jié)存在的風險。
2 加強醫(yī)院藥品風險管理對策
2.1明確責任
根據(jù)有關的統(tǒng)計調(diào)查，我國醫(yī)院等醫(yī)療機構銷售出去的藥品占市場中銷售量的85%以上，醫(yī)院藥品風險程度直接關系到廣大患者的利益，因此醫(yī)院一定要明確其在藥品風險管理中的法律責任[3]。我國的法律法規(guī)對藥品風險管理有著明文規(guī)定，如《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構需要監(jiān)測所使用藥品的質(zhì)量和不良反應等，如果發(fā)現(xiàn)重大藥品不良反應事故需及時停止用藥，并向當?shù)匦l(wèi)生行政部門和有關政府機構匯報。醫(yī)院選派專業(yè)人員對藥品不良反應進行監(jiān)測是藥品風險管理的重要內(nèi)容，醫(yī)院開展藥品風險管理，降低患者用藥風險，是醫(yī)院履行法律義務、承擔法律責任的體現(xiàn)。
醫(yī)院是我國患者消費藥品的主要場所，這就導致了藥品的不良反應和不良事件多發(fā)生在醫(yī)院等醫(yī)療機構。醫(yī)生在藥品風險管理中有著重要作用，其依據(jù)自己的專業(yè)知識觀察并識別潛在的藥品安全性問題，并對這些信息進行收集，識別危險因素將其影響縮小到最小化。護士工作在臨床一線，對病人的情況最為了解，她們是藥品不良反應的第一發(fā)現(xiàn)者。藥房的藥師需定期整理藥品不良反應的情況，并將資料反饋給醫(yī)生和臨床醫(yī)務人員。
2.2建立醫(yī)院藥品風險監(jiān)管機構
醫(yī)院根據(jù)自身情況建立藥品風險監(jiān)管機構，該機構由醫(yī)院領導分管，由醫(yī)務、藥學和護理的專業(yè)技術人員組成，明確責任人，只有權責明確后才便于組織工作的順利開展[4]。藥品風險監(jiān)管機構的職責是對藥品不良反應進行監(jiān)測，制定藥品流通過程中各個環(huán)節(jié)藥品管理制度，并監(jiān)督各環(huán)節(jié)的工作人員是否按照規(guī)章制度對藥品進行管理。記錄所有與藥品風險相關的事件，并定期向上級組織匯報，若遇上重大藥品事故，應立刻匯報； 組織調(diào)查工作，查找藥品不良反應的原因，并根據(jù)結論建立科學合理的防范措施，吸取過去的經(jīng)驗教訓，將此類事件的發(fā)生率控制到最低程度。
2.3 建立藥品召回機制
藥房若發(fā)現(xiàn)或者高度懷疑所使用藥品存在質(zhì)量安全時，藥房工作人員應立即停發(fā)此類藥物，并向上級主管部門匯報情況。當醫(yī)院出現(xiàn)這樣的情況，院方應組織相關的工作人員召開會議，分析藥品質(zhì)量的原因，并出臺應急處理措施，除按照醫(yī)院規(guī)定的程序和方法逐級上報外,加強用藥監(jiān)管之外，在必要的情況下可以建立藥品召回機制，與購買該藥品的患者聯(lián)系，召回這類藥物，以防事態(tài)擴大。收回存在安全隱患的藥品需要制定專門人員負責保管，并及時跟該藥品的供應商和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，一定要防止該藥品再此流入市場，給患者帶來危害[5]。
2.4 關注藥品安全事件
藥房的工作人員在日常工作過程中需關注國內(nèi)外因藥品安全引發(fā)的事故，以及事故原因和采取處理措施。重點監(jiān)測《藥品不良反應信息通報》中涉及的品種以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心認為需要開展重點監(jiān)測的品種。根據(jù)這些信息對醫(yī)院的藥品進行全面盤點，看醫(yī)院中是否存在該批次藥品，若存在應立即暫停使用，并向當?shù)赜嘘P部門匯報。
2.5加強合作
規(guī)避醫(yī)院用藥風險是一個系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院全體員工共同參與，加強各個部門之間的合作。一套科學合理的藥品風險管理體系需要醫(yī)院醫(yī)生、護士、藥師和患者的支持和配合[6]。醫(yī)生在開處方時需嚴格按照用藥原則，嚴格控制藥品的數(shù)量和種類；藥師在配藥過程中，務必準確無誤，防止藥物配錯、遺漏等情況的發(fā)上；護士用藥需嚴格按照醫(yī)生的遺囑對患者用藥，對患者的藥物要進行有效管理，防止其變質(zhì)；患者要理性的對待藥品，明確藥品的療效和風險，用藥前需仔細閱讀藥品說明書，當出現(xiàn)不良反應時應及時跟護士或主管醫(yī)生聯(lián)系。
2.6加強隊伍建設
人才是醫(yī)院藥品風險管理的基礎，培養(yǎng)一批高素質(zhì)的藥房工作人員和藥品風險管理監(jiān)督人才十分有利于醫(yī)院藥品風險管理。對于新進的藥房工作人員，一定要經(jīng)過崗前培訓，培訓內(nèi)容應涉及藥品配置、分發(fā)流程，以及如何識別藥品風險和不良藥品、不良藥品反應的處理制度。藥品監(jiān)管的質(zhì)量在很大程度上取決于監(jiān)管隊伍的人員素質(zhì)，醫(yī)院在建立藥品風險監(jiān)管機構時，崗位的設立一定合理，不僅要適應工作的需要，還要從醫(yī)院的實際情況出發(fā)，以崗選人、任人唯賢，著重考察人員的專業(yè)知識和綜合能力。
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醫(yī)療保險市級統(tǒng)籌是在原有市級、縣級分別統(tǒng)籌的基礎上提升的結果。這種統(tǒng)籌模式主要解決了制度層面的統(tǒng)籌，基金的財務管理依然實行市、縣分級運行，各級經(jīng)辦機構的財務均對屬地內(nèi)基金的收支進行核算?；鸺{入市級財政專戶統(tǒng)一管理的模式，一是會弱化區(qū)縣財政對其境內(nèi)參保人員基金收不抵支風險的兜底責任。二是市級直接管理的基金量加大，基金風險管理的難度會加大。三是會加大赤字運行的區(qū)縣對市級的依賴；有基金結余的區(qū)縣，因為失去對基金結余的自由調(diào)度權，這勢必影響到區(qū)縣工作的積極性。容易造成地區(qū)間新的不平衡，導致區(qū)縣對基金風險的自控意識降低，可能在基金收、支等環(huán)節(jié)存在政策執(zhí)行不嚴，疏于管理等現(xiàn)象，容易形成基金收不抵支風險。
(二)政策標準的不完善是基金風險存在的制度因素
《社會保險法》是醫(yī)保管理工作的依據(jù)，使醫(yī)療保險基金的征繳、給付和監(jiān)督經(jīng)辦工作都有法可依。但是，由于醫(yī)保覆蓋面廣、參保人群多的特點決定醫(yī)療保險政策體系復雜。比如：醫(yī)保征繳政策中有針對困難企業(yè)、破產(chǎn)倒閉企業(yè)以及靈活就業(yè)人員和正常參保企業(yè)的不同參保政策；醫(yī)保待遇支付政策有：住院待遇結算政策、慢性病門診待遇結算政策，有針對境內(nèi)定點醫(yī)療機構的結算政策、還有省內(nèi)聯(lián)網(wǎng)結算異地醫(yī)院的結算政策等。醫(yī)療保險政策標準的多樣性和復雜性是由醫(yī)療保險的保障范圍、目標以及醫(yī)療行業(yè)的行業(yè)特點決定的，這必然會給醫(yī)療保險基金的管理帶來風險。
(三)財務管理能力薄弱是基金風險存在的內(nèi)在因素
市級統(tǒng)籌后，全市醫(yī)?；鹭攧展芾矶即嬖趯I(yè)財務人員少、業(yè)務能力與財務管理需求不匹配等問題，導致財務信息質(zhì)量不高，無法為基金風險管理提供真實、有效的數(shù)據(jù)支持，容易形成基金風險管理漏洞。薄弱的財務管理能力已成為基金風險產(chǎn)生的內(nèi)在因素。
醫(yī)療保險基金風險的防范對策
(一)建立基金風險管理的責任分擔機制
醫(yī)保市級統(tǒng)籌前，各級經(jīng)辦機構作為醫(yī)?；痫L險管理的第一責任人，都能各負其責的管好自己轄區(qū)的“一畝三分地”。醫(yī)保市級統(tǒng)籌基金管理權限上劃后，基金管理中會出現(xiàn)“吃大鍋飯、搭便車”的現(xiàn)象，為防止影響基金征收、使用效率，應在全市建立基金風險管理的責任分擔機制。市級財務應通過內(nèi)部往來科目核算區(qū)縣經(jīng)辦機構征繳、支付的醫(yī)保基金量，定期對區(qū)縣基金收、支進行比對，分析基金結余情況；對未完成基金征繳任務、同級財政配套資金不到賬的區(qū)縣，采取暫緩撥付其待遇支付申請資金，督促其完成相應的工作。建立基金風險管理與經(jīng)辦機構責任聯(lián)系的機制，防范醫(yī)?；鹗屑壗y(tǒng)籌后分級管理的風險。
(二)加強基金支付環(huán)節(jié)管理，防范醫(yī)?；鸱旨夁\行的支付風險
醫(yī)保基金支付環(huán)節(jié)中的風險是基金風險管理工作的核心環(huán)節(jié)，市級統(tǒng)籌后，要加強支付環(huán)節(jié)的管理。一是建立覆蓋全市的業(yè)務經(jīng)辦信息平臺，真正實現(xiàn)醫(yī)保市級統(tǒng)籌的政策統(tǒng)一、經(jīng)辦規(guī)范，盡可能的限制基層決策的自由裁量權，減少經(jīng)辦工作的隨意性。避免地區(qū)間的不平衡，確?；鹬Ц董h(huán)節(jié)的公平性；二是依托信息系統(tǒng)，形成全市范圍內(nèi)所有經(jīng)辦業(yè)務可以追根溯源的數(shù)據(jù)庫和經(jīng)辦資料完整保存的檔案庫，明確支付經(jīng)辦責任，真正實現(xiàn)醫(yī)保經(jīng)辦的規(guī)范管理、科學管理，以降低基金支付環(huán)節(jié)的風險。
(三)加強財務人員業(yè)務能力培訓，提升基金財務管理水平
雖然風險是一種普遍現(xiàn)象，但給人的感覺卻時而模糊，時而清晰，盡管人們經(jīng)?？床坏斤L險，但也經(jīng)常因為風險而感到擔憂，甚至恐懼。作為高風險行業(yè)的醫(yī)療機構，隨時面臨著患者安全事故，醫(yī)療市場剝奪，衛(wèi)生行政處罰，醫(yī)護人員遭受毆打等多種多樣的風險?；颊咭坏┻M入醫(yī)療機構這種充斥著多類工作人員和高科技因素的復雜系統(tǒng)之后，就會面臨著醫(yī)療機構的各種內(nèi)在、固有的臨床風險[1]。隨著醫(yī)療法制建設的逐步完善，公民維權意識越來越強，對醫(yī)療護理的安全要求越來越多，醫(yī)療護理糾紛的發(fā)生也呈上升趨勢，而護理風險作為臨床風險不可或缺的因素之一，始終貫穿在護理操作、處置、配合、搶救等逐環(huán)節(jié)和過程之中[2]。推行護理風險管理，特別是加強夜間護理風險管理，對護理人員提高風險預測意識，增強風險的鑒別能力，強化重點環(huán)節(jié)風險因素管理，最大限度地降低護理風險事件的發(fā)生起著非常重要作用。夜間護理行為是整個護理行為的重要組成部分，對比日間護理，護理人員數(shù)量少，工作量大，病人病情突變率高，護理觀察評估難度大，因此夜間潛在風險高。我院護理部在分析若干影響護理安全因素的基礎上，采取了一系列強化措施，有效對規(guī)避夜間護理風險，降低護理糾紛，提高環(huán)節(jié)質(zhì)量，提升病人的滿意度等均取得了很好的效果。
1 評估夜間護理安全的風險因素
1.1 護士因素 主要指護士的綜合素質(zhì)，包括護士的道德素質(zhì)、專業(yè)素質(zhì)、服務意識、風險意識、法律意識、情志心理素質(zhì)、個性化特點、潛在能力等，另外，不嚴格執(zhí)行保護性醫(yī)療制度，舉止言行不謹慎，不分場所亂評價醫(yī)療行為或?qū)Σ∪思凹覍賮y承諾等都是夜間護理安全、糾紛發(fā)生的重要因素。
1.2 管理因素 醫(yī)院存在對夜間護理工作管理制度不健全，核心制度不落實，人力資源配置不當無保障，夜班護理內(nèi)容過多，缺乏科學化流程，培訓、督導力度缺乏，應急藥品、物資準備不全等管理缺陷，亦是導致夜間護理風險發(fā)生的主要因素。
1.3 患者因素 在急診工作中，夜間就診的患者及家屬大多情緒急躁，而對診療過程中的一些常規(guī)程序，往往產(chǎn)生認知上的偏差，認為是醫(yī)院或主診醫(yī)生故意拖延刁難，而將怒氣發(fā)泄在護士身上，若此時處理不當，易造成護患沖突。長期慢性病、老年住院患者在夜間悲觀情緒增加，如護士或家屬未注意，易出現(xiàn)自殺或自傷等意外。此外，個別患者遵醫(yī)意識不夠，必須絕對臥床的患者雖經(jīng)護士反復說明，仍固執(zhí)己見，擅自下床活動，導致意外發(fā)生，威脅患者生命安全。
1.4 環(huán)境因素 住院病人多，超出編制床位數(shù)，陪人管理不到位，水、電、暖設施缺乏常規(guī)監(jiān)管維護，護理用具缺乏先進性，使用不當，維護不力等均是影響夜間護理安全的因素之一。
2 實施夜間護理風險管理的必要性
2.1 護理風險以預防為主的需要 管理者將危險管理提高到安全管理的角度，注重質(zhì)量管理，使各種潛在的風險得到控制，從而積極而超前的風險管理，比消極的事后處理更全面、更科學。
2.2 以病人為中心的服務宗旨需要 強化夜間風險管理的重要目的是規(guī)避夜間護理的差錯，確保夜間病人護理服務的安全性和治療的有效性。
2.3 護理風險的管理制度需要 醫(yī)療護理具有專業(yè)技術性強和個體差異性大及疾病的復雜性等特點，客觀上造成了在實際臨床活動中，各項制度還不盡完善，故夜間護理風險管理的重點還在于發(fā)現(xiàn)管理制度的缺陷和漏洞，制定和實施確保夜間病人安全的標準和規(guī)范。
2.4 促進護理質(zhì)量持續(xù)性改進的需要 夜間護理風險管理是護理質(zhì)量改進的重要分支，通過加強風險防范和教育，重視環(huán)節(jié)質(zhì)量提高，是整體護理質(zhì)量螺旋式上升的重要舉措。
3 強化夜間護理風險管理的措施
3.1 建立健全組織、規(guī)章、制度 護理部為適應新形勢要求，近年來成立了質(zhì)控組織及夜間護理質(zhì)量控制委員會，夜間護理質(zhì)量控制QC小組，建立健全了一系列的護理工作制度和?？谱o理常規(guī)，技術操作規(guī)程，涉及到夜間的有：床邊交接班制度、標識使用制度、分級護理制度、護理包干責任制度、急診護士工作制度、突發(fā)事件、護理不良事件報告處置制度、查對制度、夜間護士長總值班制度及夜班各級護士職責、工作流程等二十余種。
3.2 狠抓關鍵人員、關鍵環(huán)節(jié)的風險管理，保障病人安全
3.2.1 抓關健人員 從基層上崗或脫離護理崗位又重返護理隊伍的新上崗護士，2年內(nèi)護士，容易存在一些習慣性的不規(guī)范行為，不注重操作程序，勿略細節(jié)，自以為是，缺乏風險意識或評估風險的能力不夠。 轉(zhuǎn)貼于
3.2.2 抓關健制度 如查對制度、床邊交接制度、搶救制度、包干責任制度等。
3.2.3 抓關鍵時間或時段 護士長不當班時（如節(jié)假日、星期天、晚夜班），小大夜班交接時缺乏嚴謹性、全面性、缺乏一定的自律性、易放松標準和要求。
3.2.4 抓關健患者 重點督導新上崗護士對新入院、危重、疑難、手術患者的評估、治療、護理，健康指導等執(zhí)行情況。
3.3 強化夜間護理風險教育，提高安全防范意識
對護理人員進行經(jīng)常性的法制教育，牢固樹立“安全第一、質(zhì)量第一、病人至上”的觀念，增強法律、法規(guī)意識，提升對護理人員不安全的因素后果的認識[3]。護士能明確護患雙方的責、權、利，明確相應的防范措施。
3.4 改善工作及住院環(huán)境
改善住院環(huán)境給病人帶來的不必要傷害，如：兒科病房的防止一切引起撞傷、燙傷、割傷、針頭脫落等警示標識和措施，心腦血管病、老年病人上廁所有誘發(fā)心臟病危險，在廁所安裝呼叫器或設專人陪同，全院臥床病人設立了防壓瘡及墜床預警系統(tǒng)，全院住院病人防跌倒機制，對容易導致工作人員和患者身體危害的環(huán)境給予行為引導如“小心防滑”警示牌等。
3.5 抓管理體制建設
3.5.1 護理人員排班根據(jù)病人數(shù)、危重病人數(shù)，實行彈性排班制。
3.5.2 無特殊情況，日間護理能完成的不留給夜班護士完成。
3.5.3 日間盡可能給夜間護理工作做好充分準備，所有急救藥品、設施、環(huán)境等均處于備用狀態(tài)，并做好交接。
3.5.4 夜班護士要保證休息，精力充沛，情緒穩(wěn)定。
3.5.5 夜間出現(xiàn)突發(fā)事件或不良事件，護理人員在搶救應急同時逐層上報。
3.5.6 認真做好夜間病人交接 對有自殺行為的或不遵醫(yī)囑行為，情緒不穩(wěn)定的患者要及時上報，通知床位醫(yī)生及家屬，增加夜間巡視頻次，并指導患者家屬密切合作，共同做好患者的心理疏導、健康教育、病情評估，防范意外發(fā)生。
3.5.7 總值班護士長24小時在院，隨時監(jiān)測全院護理動態(tài)，全員督導，每天確定不同的檢查任務，次日及時分析，評價總結上報護理部。
參 考 文 獻
doi:10.3969/j.issn.1674-4985.2012.19.052
澳大利亞政府對醫(yī)療質(zhì)量的改善和安全管理制定統(tǒng)一的標準和評價指標，并將質(zhì)量和安全問題納入日常的工作計劃和戰(zhàn)略管理規(guī)劃中予以實施。我國自80年代開始推行全面醫(yī)療質(zhì)量管理理論，建立了相對完整的醫(yī)療質(zhì)量管理組織體系和醫(yī)療規(guī)章制度體系，但在執(zhí)行的過程中，往往忽視基礎質(zhì)量和環(huán)節(jié)質(zhì)量，效果并不明顯。
1 中澳醫(yī)療質(zhì)量管理工作發(fā)展歷史回顧
1.1 我國的醫(yī)療質(zhì)量管理發(fā)展過程 我國自80年代開始，在全國推行全面醫(yī)療質(zhì)量管理的理論，建立相對完整的醫(yī)療質(zhì)量管理組織體系和醫(yī)療規(guī)章制度體系，但在執(zhí)行的過程中，往往忽視基礎質(zhì)量和環(huán)節(jié)質(zhì)量，效果并不明顯。同樣是在80年代，基于計劃體制下所確定的醫(yī)療質(zhì)量指標及評價之上，建立了系列綜合醫(yī)療質(zhì)量評價指標體系，但指標不夠系統(tǒng)，不夠科學，評估所得數(shù)據(jù)可信度和效度有所下降；全國性立法中有部分涉及醫(yī)療質(zhì)量，但沒有專門針對醫(yī)療質(zhì)量的立法，尚缺乏權威性、專業(yè)性、科學性的質(zhì)量管理標準及配套的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的深入，衛(wèi)生部推行“三好一滿意”活動的同時，于2008年12月成立醫(yī)療服務監(jiān)管司，專門負責醫(yī)療機構醫(yī)療服務體系建設、安全監(jiān)管、醫(yī)療質(zhì)量評價、糾紛處理、推進公立醫(yī)院管理體制改革等工作，醫(yī)療管理體系和評價體系逐漸得以完善，醫(yī)療糾紛得以防范和處理；醫(yī)療服務方面于2011年了《三級綜合醫(yī)院評審標準》和《醫(yī)療評審暫行辦法》，詳細制定了醫(yī)院評價標準，對完善和健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系具有重要作用[1-3]。
1.2 澳大利亞醫(yī)療質(zhì)量管理發(fā)展歷史 澳洲聯(lián)邦政府設衛(wèi)生部，州設衛(wèi)生廳，當?shù)卦O衛(wèi)生局；衛(wèi)生部專門成立醫(yī)療質(zhì)量管理機構，如于1974年成立澳大利亞衛(wèi)生保健服務標準臨時會，通過制定一系列臨床質(zhì)量指標，對醫(yī)療服務過程和結果進行檢測和評估，來警惕某些可能發(fā)生的醫(yī)療問題；1999年成立了為國家衛(wèi)生績效委員會，專門負責衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)的開發(fā)，制定國家衛(wèi)生系統(tǒng)績效評估框架，以提供和改善衛(wèi)生績效；2000年成立澳大利亞醫(yī)療質(zhì)量安全委員會，對醫(yī)療服務質(zhì)量進行監(jiān)控評估，及時調(diào)查不良事件的情況；2004年成立優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務委員會，主要開展偱證理論的研究，并將其推廣到醫(yī)療機構，以提供技術支持；州一層次的醫(yī)療質(zhì)量管理主要由衛(wèi)生行政主管機構負責；各地區(qū)的醫(yī)療質(zhì)量管理由各醫(yī)療機構的醫(yī)療質(zhì)量委員會首腦組成醫(yī)療質(zhì)量管理委員會專門負責。同時，澳大利亞還制定全國統(tǒng)一的通科醫(yī)療服務認證制度、可衡量的醫(yī)療服務指標、質(zhì)量評估認證、危機處理和臨床路徑等系列制度和體系[4-6]。
2 澳大利亞醫(yī)療質(zhì)量管理的成功做法
2.1 健全的醫(yī)療質(zhì)量管理體系和機制 澳洲政府對公立醫(yī)院具有絕對的控制權，對私立醫(yī)療機構也有注冊和批準的權利，因此，可以對醫(yī)療質(zhì)量進行全面管理和監(jiān)控。同時政府、州、地方州級、地區(qū)衛(wèi)生行政主管機構分工明確，確保衛(wèi)生發(fā)展方向的準確性。
一是專門成立質(zhì)量監(jiān)控機構，如國家衛(wèi)生績效委員會、醫(yī)療質(zhì)量安全委員會、國家衛(wèi)生重點行動委員會、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務委員等專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量管理組織。
二是醫(yī)療服務管理除了政府組織和政府出臺的各項政策和標準外，還由社會各方面的非官方組織共同參與，尤其負責對醫(yī)療機構的認證和監(jiān)督，共同督促醫(yī)療質(zhì)量的提高。
三是澳大利亞對醫(yī)療質(zhì)量管理注重醫(yī)療風險的評估和隱患的解除；注重社會和患者的參與和監(jiān)督，通過健全質(zhì)量管理信息體系和公眾報告體制，使公眾有計劃獲得及時信息和醫(yī)療服務，也通過群眾監(jiān)督不斷提高醫(yī)療質(zhì)量[7-8]。
2.2 完善的危機處理機制和醫(yī)療風險管理 完善的風險管理組織機構，通過定期收集醫(yī)療風險信息，每月討論負面性事件，提高風險管理能力；完善不良事件上報機制，通過構建醫(yī)療安全預警網(wǎng)絡系統(tǒng)和電子意外事件管理系統(tǒng)，有效識別微機并及時診斷危機原因，并盡快解決；建立患者投訴機制和不良事件上報機制，制定風險管理的程序和流程，增強醫(yī)療安全意識，提高醫(yī)療危機預警及解決能力。各州政府印制《醫(yī)療服務安全的核心標準》、《醫(yī)療風險管理框架》、《麻醉過程危險因素管理》等教材[9]。
2.3 科學統(tǒng)一的醫(yī)院服務質(zhì)量評價指標體系 衛(wèi)生服務標準理事會制定了醫(yī)療質(zhì)量管理和評價標準，并獨立地開展績效服務評估、醫(yī)療質(zhì)量評價等活動，來改善澳洲的醫(yī)療服務質(zhì)量。醫(yī)療評估和質(zhì)量改進項目于2003年制定醫(yī)療機構“認證評估指標手冊”，更側重質(zhì)量的管理[10]，如醫(yī)療服務質(zhì)量、服務連續(xù)性、領導力和管理能力、環(huán)境設施等管理；其他標準還包括臨床檢測指標，含病種指標和通用性指標，對醫(yī)療過程和醫(yī)療機構進行檢測，從而改進醫(yī)療質(zhì)量。另外，還有ISO9100標準和操作指南、全科醫(yī)學服務評審標準、考試和認證標準等。
2.4 完善的信息系統(tǒng)和質(zhì)量信息體系 澳大利亞自1987年開始為各醫(yī)療機構提供完善的衛(wèi)生服務利用數(shù)據(jù)信息，為醫(yī)療機構提供網(wǎng)上信息交流平臺；醫(yī)院His管理系統(tǒng)、完整性、標準化和規(guī)范化的電子病歷系統(tǒng)，為醫(yī)生診治提供了有力的數(shù)據(jù)支持[11]；完善的公眾報告體制和不良事件上報機制，使公眾有機會獲得完整及時的信息的同時，加強對衛(wèi)生服務的監(jiān)督，有效促進衛(wèi)生服務質(zhì)量的提高。
3 澳大利亞成功經(jīng)驗對我國醫(yī)療質(zhì)量管理的啟示
3.1 建立一系列的醫(yī)療質(zhì)量標準和評價方法 澳大利亞具有一套相對全面、科學、合理、可行的質(zhì)量管理標準和評價方法，引導醫(yī)務人員關注醫(yī)療質(zhì)量，防范醫(yī)療安全隱患；標準具有相對性和時限性，應該追求標準的不斷改進，注重各項指標的細化和改善；澳大利亞還將醫(yī)療質(zhì)量管理和評價作為日常工作考核的一部分，及時反饋質(zhì)量評價結果，對醫(yī)療質(zhì)量改進有重要作用；同時將醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療安全納入組織績效范疇，強化管理者的質(zhì)量和安全責任，引導管理者在關注經(jīng)濟指標的同時，識別和管理運營風險，加強質(zhì)量和安全管理[12]。而我國僅有一些臨床診斷標準、醫(yī)務人員管理標準等零散評價標準，雖然隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入和“三好一滿意”活動的深入開展，醫(yī)療質(zhì)量和評價體系逐漸完善，但仍應借鑒澳大利亞的做法，制定出一套完整、規(guī)范、科學、可操作的醫(yī)療質(zhì)量檢查標準和評價體系。
3.2 健全的醫(yī)療衛(wèi)生服務認證和質(zhì)量評估機構 澳大利亞的醫(yī)療衛(wèi)生服務認證和質(zhì)量評估機構是由政府官方組織和社會各方面非官方組織共同完成，各司其責，相互監(jiān)督，共同對醫(yī)療機構醫(yī)療服務質(zhì)量進行改進，促進醫(yī)療質(zhì)量提高。澳大利亞的衛(wèi)生部、衛(wèi)生管理行政機構、醫(yī)療質(zhì)量評估機構、醫(yī)療機構之間的雙邊和多邊溝通和合作比較密切，院內(nèi)院外醫(yī)療質(zhì)量管理相配合，患者和社區(qū)參與醫(yī)療質(zhì)量管理的積極性很高[13]。而我國醫(yī)療質(zhì)量管理機構僅包括政府和非政府性的，而政府機構負責指導、監(jiān)督和管理，而非政府性的功能僅是服務，患者和社區(qū)參與度也很低，因此，應借鑒澳大利亞的做法，健全醫(yī)療服務質(zhì)量管理和監(jiān)督機構，建立有效的合作伙伴關系和暢通的信息渠道。
3.3 堅持以患者為中心的理念 澳洲的醫(yī)療服務質(zhì)量管理是以患者為中心的醫(yī)療質(zhì)量管理，具有能夠達到醫(yī)療服務質(zhì)量標準、患者滿意、患者能夠負擔得起的醫(yī)療服務，且醫(yī)療機構的從業(yè)人員能夠有機會持續(xù)提高等特征，注重加強社會和患者的參與度來提高醫(yī)療服務質(zhì)量，希望通過社會和患者的參與制定計劃、提出服務建議、監(jiān)督醫(yī)療服務過程，加強衛(wèi)生服務系統(tǒng)各層面患者的參與；另外，政府還通過開展初級保健合作項目，積極開展多種形式的合作關系，讓患者充分參與到健康保健、疾病預防、疾病治療的整個過程中，增強其防病和健康控制意識，提高健康水平；此外，醫(yī)療質(zhì)量評價要關注患者需要、尊重患者權利、滿足人民的醫(yī)療服務需求，以更好地為患者提供最佳的醫(yī)療服務質(zhì)量，澳洲的這些經(jīng)驗值得我國借鑒[14]。
3.4 加強醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量管理 澳大利亞醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療質(zhì)量管理主要有醫(yī)療質(zhì)量安全委員會負責。此委員會由高層管理者、醫(yī)生代表共同組成，負責醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃和內(nèi)部協(xié)調(diào)與管理；院長或CEO負責醫(yī)院的日常運作；委員會下設分支委員會和藥事、倫理等管理委員會，負責具體事務的執(zhí)行[15]。大多數(shù)公立醫(yī)院會根據(jù)自身特點和社區(qū)需要開展有特色的質(zhì)量管理和質(zhì)量安全文化建設。而我國現(xiàn)在醫(yī)院管理實行院長負責制，院長即是宏觀管理層又是院內(nèi)事務決策層，各醫(yī)院內(nèi)部管理相對較強，但與醫(yī)療質(zhì)量評價和管理機構溝通較少，合作相對較差，因此，可借鑒澳大利亞的管理和運行機制，加強院內(nèi)管理與院外管理的合作。
澳大利亞還有一些成功的經(jīng)驗可以借鑒，如信息化建設、注重質(zhì)量效益、健全的社會保障等經(jīng)驗，應結合國情和醫(yī)院實際情況，借鑒學習。
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