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時(shí)間：2022-11-09 19:38:28
序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇藥品管理法實(shí)施條例范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。
在《藥品管理法》實(shí)施過程中，由于各地對《藥品管理法》第十五條規(guī)定的不同理解，影響了對醫(yī)藥市場的監(jiān)督管理和對違法案件的處理。為此，就《藥品管理法》第十五條特作如下解釋：
一、《藥品管理法》第十五條第一款規(guī)定的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材指的是自采、自種、自銷的個(gè)人可以進(jìn)入集貿(mào)市場經(jīng)營中藥材，而不是指專門從事經(jīng)營中藥材業(yè)務(wù)的單位和個(gè)人。自采、自種、自銷中藥材的個(gè)人在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材可免持《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，其他進(jìn)入城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)營中藥材，都必須按照《藥品管理法》第十條和《藥品管理法實(shí)施辦法》第十條的規(guī)定，由市場所在地藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。在領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》后，方可從事經(jīng)營中藥材業(yè)務(wù)。
二、進(jìn)入集貿(mào)市場的“自采、自種、自銷”的中藥材，必須是國家允許的品種。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局（1992）9號文件的規(guī)定，除國務(wù)院規(guī)定的麝香、甘草、杜仲、厚樸四種藥材外，還規(guī)定罌粟殼、28種毒性中藥材、42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材及57種進(jìn)口藥材和飲片，必須由國營藥材公司經(jīng)營、不得在集市貿(mào)易市場自由買賣。
三、第十五條第二款規(guī)定的“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場（含中藥材貿(mào)易市場）不得出售中藥材以外的藥品”指的是中成藥、化學(xué)藥品、生化藥品、生物制品、血液制品等不得進(jìn)入集市貿(mào)易市場自由買賣?！俺钟小端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》的除外”是指在市場區(qū)域內(nèi)根據(jù)藥品經(jīng)營布點(diǎn)需要，經(jīng)醫(yī)藥主管部門審查同意、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的零售藥品企業(yè)，而不是指在他地已持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的任何企業(yè)或個(gè)體工商戶。
四、凡是違反上述規(guī)定的，應(yīng)根據(jù)違法事實(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)肅處理。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。
第四條 下列情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范疇:
(一)中藥加工成細(xì)粉,臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;
(二)鮮藥榨汁;
(三)受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
中圖分類號：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）41-0249-02
課堂教學(xué)設(shè)計(jì)是改善課堂教學(xué)的一項(xiàng)必要工作[1]。藥事管理學(xué)是高等藥學(xué)教育的必修課程，也是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。該課程內(nèi)容多、涉及面廣、實(shí)踐性強(qiáng)，本文以《藥事管理學(xué)》中“《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹”內(nèi)容為例，從教學(xué)內(nèi)容分析、學(xué)情分析與教學(xué)預(yù)測、教學(xué)策略與教學(xué)方法、學(xué)習(xí)資源、板書及多媒體課件設(shè)計(jì)、教學(xué)互動(dòng)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)、教學(xué)反思與改進(jìn)等幾個(gè)方面進(jìn)行教學(xué)設(shè)計(jì)方案的闡述。
一、教學(xué)內(nèi)容分析
1.教學(xué)目標(biāo) 依據(jù)教學(xué)大綱確定本章的教學(xué)目標(biāo)。①知識目標(biāo)：掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定，藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定;熟悉藥品包裝管理的規(guī)定，藥品價(jià)格和藥品廣告管理的規(guī)定，新藥研制管理、進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定，違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，《藥品管理法》及其實(shí)施條例中有關(guān)用語的含義;了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。②能力目標(biāo)：能夠正確判斷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中什么行為是合法、什么行為是違法;能運(yùn)用所學(xué)藥事法律、法規(guī)指導(dǎo)實(shí)踐工作，建立提出問題、思考問題、解決問題思路和方法;學(xué)會(huì)運(yùn)用現(xiàn)代知識體系和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等工具進(jìn)行拓展學(xué)習(xí)。③情感與價(jià)值觀目標(biāo)：通過本章節(jié)的學(xué)習(xí)，幫助學(xué)生進(jìn)一步認(rèn)識國家依法對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的重要性，理解其他相關(guān)法律產(chǎn)生的原因和歷史背景，深刻認(rèn)識相關(guān)法規(guī)制定的依據(jù)和實(shí)施目的;培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)，喚起藥學(xué)生的社會(huì)責(zé)任感和使命感，引導(dǎo)學(xué)生在藥學(xué)工作實(shí)踐中樹立良好的職業(yè)道德。
2.教學(xué)的重點(diǎn)和難點(diǎn) 本章的教學(xué)重點(diǎn)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定，藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。難點(diǎn)：相關(guān)法律法規(guī)條文枯燥，有的用語比較抽象，學(xué)生不易理解;假、劣藥品的認(rèn)定在具體案例中常有分歧，是本章的教學(xué)難點(diǎn)。
二、學(xué)情分析及教學(xué)預(yù)測
本課程在藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)大三下學(xué)期開設(shè)，此時(shí)學(xué)生己經(jīng)完成了大部分藥學(xué)專業(yè)課程的學(xué)習(xí)，同時(shí)開展了相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)實(shí)驗(yàn)，藥學(xué)專業(yè)知識結(jié)構(gòu)己經(jīng)形成，學(xué)生對藥物的特殊性有了自己的理解，為藥事管理學(xué)課程的學(xué)習(xí)打下了良好的基礎(chǔ)。通過前面章節(jié)的學(xué)習(xí)，學(xué)生對藥事管理的法律法規(guī)也有所了解，有利于本章的學(xué)習(xí)。在分組討論時(shí)學(xué)生反應(yīng)可能會(huì)比較積極，但本章內(nèi)容豐富繁雜，理論性較強(qiáng)，加之很多藥學(xué)生有重自然科學(xué)知識、技能，輕人文和社會(huì)科學(xué)知識的思想，講授法律法規(guī)的具體條文時(shí)學(xué)生注意力可能會(huì)下降。
三、教學(xué)策略與方法選擇
本章內(nèi)容以理論講授、課堂分組討論、情景式教學(xué)法、習(xí)題練習(xí)相結(jié)合的方法，加深學(xué)生對重點(diǎn)內(nèi)容和難點(diǎn)內(nèi)容的理解和掌握。在整個(gè)教學(xué)活動(dòng)中教師和學(xué)生共同學(xué)習(xí)和探究，互相提升教與學(xué)的能力。教師首先給學(xué)生介紹《藥品管理法》及其實(shí)施條例的框架體系及總則部分的內(nèi)容，然后提出問題，如“假如你要開辦一個(gè)藥廠，必須具備哪些條件？開辦藥廠應(yīng)向哪個(gè)部門提出申請？申報(bào)審批的程序是？假如你要開一個(gè)藥店，必須具備哪些條件？開藥店應(yīng)向哪個(gè)部門申請？申報(bào)審批程序是？”等問題，讓學(xué)生分組討論，引導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)和思考，培養(yǎng)學(xué)生對本生產(chǎn)章內(nèi)容的興趣，更好地實(shí)現(xiàn)教學(xué)目標(biāo)。學(xué)生討論后選派小組代表集中匯報(bào)，教師進(jìn)行歸納和總結(jié)。在講解藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定時(shí)，以典型案例如“齊二藥事件”、“欣弗事件”為切入點(diǎn)，將抽象的知識點(diǎn)變成生動(dòng)的有形的事件，化抽象為形象，變無趣為有趣，從而更易于理解。在學(xué)習(xí)假、劣藥品的認(rèn)定時(shí)，事先安排學(xué)生進(jìn)行角色分工，在課堂上假設(shè)情景，模擬法庭審理假藥、劣藥案。通過形象生動(dòng)的方式，增加學(xué)生對藥事法規(guī)的理論與實(shí)踐的理解與興趣，提高學(xué)生的參與熱情。最后教師進(jìn)行點(diǎn)評，將案例所涉及的知識點(diǎn)進(jìn)行串講，指出各組工作計(jì)劃以及實(shí)施的優(yōu)缺點(diǎn)，糾正學(xué)生的一些錯(cuò)誤觀點(diǎn)。
四、學(xué)習(xí)資源
1.教材 選用人民衛(wèi)生出版社《藥事管理學(xué)》（第5版）教材，“《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹”出自第五章第二節(jié)，該節(jié)段雖然整體難度不大，但知識點(diǎn)密集，重點(diǎn)、考點(diǎn)眾多，其內(nèi)容承前啟后，關(guān)系到后續(xù)許多章節(jié)的學(xué)習(xí)。教學(xué)參考書主要有中國醫(yī)藥科技出版社的全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類第四輪規(guī)劃教材《藥事管理學(xué)》（第5版）。
2.期刊雜志 與本章教學(xué)內(nèi)容密切相關(guān)、體現(xiàn)該學(xué)科最新動(dòng)態(tài)的專業(yè)報(bào)刊雜志主要《中國藥事》、中國醫(yī)藥報(bào)、中國中醫(yī)藥報(bào)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)等。
3.網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)資源 以校園網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺作為師生交流的媒介，將課程講稿、課程大綱、教學(xué)課件、課堂輔助教學(xué)資料對學(xué)生進(jìn)行開放，增加學(xué)生的信息量。
五、板書及多媒體課件設(shè)計(jì)
黑板左側(cè)書寫章節(jié)的大標(biāo)題及小標(biāo)題，右側(cè)為靈活區(qū)域，可書寫典型案例的名稱，關(guān)鍵信息等，學(xué)生討論匯報(bào)時(shí)可在黑板上列出開辦藥廠、藥店必須具備的條件等。通過PowerPoint教學(xué)軟件，把優(yōu)真和清晰動(dòng)感的畫面以及圖表轉(zhuǎn)移到教室;對文字的處理：大小標(biāo)題可以用不同字號、字體來區(qū)別，在突出重點(diǎn)內(nèi)容時(shí)，可以用不同顏色的字體加以表示;在名詞解釋或?qū)I(yè)術(shù)語的講解時(shí)，利用超級鏈接，以節(jié)省空間。例如在介紹“齊二藥事件”、“欣弗事件”等案例時(shí)，可配上相關(guān)新聞圖片;總結(jié)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的申報(bào)與審批程序，采用流程的方式逐步呈現(xiàn)，涉及主管部門用紅色標(biāo)注。最后利用多媒體將本章的重點(diǎn)進(jìn)行歸類、強(qiáng)調(diào)、總結(jié)，布置課后討論題目。
六、教學(xué)互動(dòng)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)
藥事管理學(xué)涉及到許多抽象的概念，因此在教學(xué)中，必須重視教學(xué)方法的靈活性，除講授法教學(xué)外，還可以根據(jù)學(xué)科特點(diǎn)，實(shí)行問題教學(xué)法，案例教學(xué)法等，以調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性[2]。①課上互動(dòng)：如讓學(xué)生觀看“齊二藥事件”的新聞視頻，在學(xué)生明白了事件原因、目睹了庭審畫面、產(chǎn)生了視覺、聽覺的刺激后，教師進(jìn)行提問“我國為什么要制定《藥品管理法》？”引導(dǎo)學(xué)生提出問題、思考問題、解決問題。講到“藥品生產(chǎn)企業(yè)管理”和“藥品經(jīng)營企業(yè)管理”的內(nèi)容時(shí)，教師拋出問題：“假如你要開辦一個(gè)藥廠，必須具備哪些條件？開辦藥廠應(yīng)向哪個(gè)部門提出申請？申報(bào)審批的程序是？假如你要開一個(gè)藥店，必須具備哪些條件？開藥店應(yīng)向哪個(gè)部門申請？申報(bào)審批程序是？”等問題，讓學(xué)生分組討論并選派小組代表到講臺上匯報(bào)，加深學(xué)生對所學(xué)理論知識的理解，提高獨(dú)立分析問題和解決問題的能力。最后教師進(jìn)行歸納和總結(jié)，解疑補(bǔ)漏。②課下互動(dòng)：根據(jù)講述章節(jié)進(jìn)度，酌情在下課前留思考題，借助校內(nèi)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)提交作業(yè)與答疑。如查閱文獻(xiàn)，進(jìn)行角色分工，模擬法庭審理劣藥案―“欣弗事件”;上網(wǎng)閱讀違法制售“甲氨蝶呤”的案例，分析其違反了《藥品管理法》及其實(shí)施條例中的哪些條款與規(guī)定？建立教師與學(xué)生即時(shí)互動(dòng)平臺，比如：藥夢空間學(xué)習(xí)交流QQ群，在第一時(shí)間了解學(xué)生疑惑，及時(shí)予以指導(dǎo)和幫助。
七、教學(xué)反思與改進(jìn)
藥事管理領(lǐng)域中時(shí)時(shí)刻刻都在發(fā)生著變化，這些知識均無法從教材中獲取，因此教師應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)學(xué)生關(guān)注相關(guān)網(wǎng)站、報(bào)刊上的最新信息。教師在課程設(shè)計(jì)中，以活學(xué)會(huì)用為教學(xué)重點(diǎn)，定期編撰與藥事管理學(xué)相關(guān)的最新法規(guī)信息作為補(bǔ)充教材，將藥事管理的新情況、新問題、新進(jìn)展及時(shí)傳遞給學(xué)生。本章節(jié)內(nèi)容多，學(xué)時(shí)少，學(xué)生討論匯報(bào)時(shí)教師要予以引導(dǎo)，嚴(yán)格把控好時(shí)間，提前安排學(xué)生在課后查閱相關(guān)案例并思考問題，有利于節(jié)約課堂時(shí)間。
參考文獻(xiàn)：
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The Teaching Design of Pharmacy Administration
―Take"Drug Administration Law of PRC & the Regulations for the Implementation of It"as an Example
WANG Heng，LIU Qing-guang，TANG Hui，WANG Hang-yu
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。
第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。
第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。
第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。
第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。
藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第四章法律責(zé)任
第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。
第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章附則
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。
第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。
第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。
第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。
第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。
藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第四章法律責(zé)任
第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)保證：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合國家的相關(guān)規(guī)定。
五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。
六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。
七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【2】
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證：
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。
二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。
三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。
八、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。
九、主動(dòng)接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章)：
單位負(fù)責(zé)人簽字
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【3】
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
二、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，對本單位所使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；
三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；
四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項(xiàng)；
五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證藥劑科有效行使職權(quán)；
六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意識、業(yè) 務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；
七、重視患者意見和投訴的處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；
八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品管理制度的落實(shí)；
九、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；
十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展；
工作目標(biāo)認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和國家局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》國食藥監(jiān)市[]496號文件精神，切實(shí)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為，使全區(qū)的藥…
一、工作目標(biāo)
認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和國家局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》國食藥監(jiān)市[]496號文件精神，切實(shí)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為，使全區(qū)的藥品流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，以確保公眾的用藥安全。
二、檢查范圍和對象
全區(qū)范圍內(nèi)的所有藥品零售企業(yè)。
三、檢點(diǎn)內(nèi)容、方法和處理意見
對全區(qū)藥品零售企業(yè)的人員資質(zhì)、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、陳列與儲存和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查處方藥憑處方銷售執(zhí)行情況、處方藥與非處方藥分類擺放、專有標(biāo)識的規(guī)范、處方審核制度的落實(shí)、駐店藥師配備在職在崗、是否存在違規(guī)經(jīng)營零售藥店禁止經(jīng)營的藥品、是否存在掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品情況、是否違規(guī)藥品廣告情況等。
此次檢查要與分局日常監(jiān)管工作做到四個(gè)結(jié)合：一是與分局重點(diǎn)問題企業(yè)日常監(jiān)管相結(jié)合；二是與零售藥店的gsp跟蹤檢查相結(jié)合；三是信用檢查相結(jié)合；四是與以往檢查發(fā)現(xiàn)的問題企業(yè)整改復(fù)查相結(jié)合。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題根據(jù)市局《關(guān)于開展全市藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查的通知》舟食藥監(jiān)稽[]8號文件精神，按下列處理意見進(jìn)行查處。
1、嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺。禁止藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或代銷自己的產(chǎn)品。非本藥店零售企業(yè)的正式銷售員，不得在店內(nèi)銷售藥品，不得從事藥品宣傳或推銷活動(dòng)。違反規(guī)定的，按《藥品管理法》第八十二條查處。
2、藥品零售企業(yè)必須向合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。檢查采購渠道是否合法，有無從“掛靠”、“過票”的個(gè)人或無證的單位等非法渠道購入藥品。如發(fā)現(xiàn)從非法渠道進(jìn)貨按《藥品管理法》第八十條查處。
3、藥品零售企業(yè)在采購藥品時(shí)必須按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證銷售憑證應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條查處;責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款。
4、藥品零售企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,依法對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收、記錄,未經(jīng)驗(yàn)收不得上柜陳列和銷售.購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期。檢查藥品零售企業(yè)是否按照規(guī)定對購進(jìn)的藥品逐批驗(yàn)收、記錄。上柜陳列及入庫儲存的藥品沒有驗(yàn)收記錄的、按《藥品管理法》第八十五條規(guī)定查處：責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
5、藥品零售企業(yè)必須配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員；藥學(xué)技術(shù)人員必須按照省人事廳和省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定每年參加繼續(xù)教育完成規(guī)定學(xué)分方可從業(yè)；從事醫(yī)用商品營業(yè)員、保管員等16個(gè)工種的人員必須持有醫(yī)藥行業(yè)特有工種職業(yè)技能上崗證書。違反規(guī)定的。按照《藥品管理法》第七十九條經(jīng)查處。同時(shí)、分局將對目前藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員和其他從業(yè)人員開展一次清理工作，進(jìn)行重新登記。
6、藥品零售企業(yè)必須執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度.檢查處方藥與非處方藥分類管理制度的執(zhí)行情況,是否按規(guī)定銷售藥品;檢查留存的處方是否與銷售量一致。違法規(guī)定的，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款查處：責(zé)令改正,給予警告;逾期不改或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以下罰款。
檢查處方是否經(jīng)過藥師審方及登記銷售的處方藥是否與銷售量一致,登記內(nèi)容是否符合要求,違法規(guī)定的,按《藥品管理法》第七十九條查處。
7、藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦。藥品零售企業(yè)經(jīng)營處方藥的，要求至少一名藥師在職在崗，要是不在崗時(shí)銷售處方藥，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款查處：責(zé)令限期改正，給以警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱．生產(chǎn)廠商．?dāng)?shù)量．價(jià)格．批號等內(nèi)容的銷售憑證。違反規(guī)定的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條查處；責(zé)令改正。給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
8、藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志提醒，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確．字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。
9、藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。違反規(guī)定的，移送工商
行政管理部門處理。10、在檢查過程中，對不符合《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特定規(guī)定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)，必須依法予以處理。情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
四、工作安排和進(jìn)度
專項(xiàng)檢查從20__年8月23日起至10月31日止。分三個(gè)階段開展。
1、準(zhǔn)備部署階段(8月23日-8月27日)：根據(jù)市局實(shí)施方案,結(jié)合本地工作實(shí)際和工作重點(diǎn),制定具體的工作計(jì)劃。
2、組織實(shí)施階段(8月28日-10月26日)：根據(jù)工作計(jì)劃組織開展檢查工作。
3、檢查總結(jié)階段(10月27日-10月31日)：對轄區(qū)內(nèi)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié),將專項(xiàng)檢查的情況、發(fā)現(xiàn)的問題及查處的結(jié)果進(jìn)行匯總,并將總結(jié)材料上報(bào)市局稽查處。
五、工作要求
1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。開展全區(qū)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查工作是貫徹落實(shí)省市食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)精神、全面開展藥品流通環(huán)節(jié)整治工作的一項(xiàng)重要舉措,直接關(guān)系到公眾的用藥安全。為確保此次專項(xiàng)檢查取得實(shí)效，分局成立以局長謝勇為組長，徐海虹副局長為副組長，汪勇良、鄔海玉、徐亮、竇雁為成員的專項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，區(qū)食品藥品監(jiān)察稽查大隊(duì)具體負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查的日常工作。
2、結(jié)合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》實(shí)施,明確工作任務(wù)。在實(shí)際工作中,要在全面掌握《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)涵基礎(chǔ)上,認(rèn)真梳理當(dāng)前藥品零售企業(yè)的突出問題,確定工作重點(diǎn),檢查要突出針對性、實(shí)效性。
(一)、藥學(xué)人員匱乏。藥學(xué)人員是指導(dǎo)病人安全、合理用藥，杜絕藥物濫用、預(yù)防藥源性疾病發(fā)生、保護(hù)或減少病人免受藥物傷害的專業(yè)技術(shù)人員。目前，我區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員只占醫(yī)務(wù)人員總合的1％，而村衛(wèi)生室，廠礦企業(yè)、學(xué)校醫(yī)務(wù)室，個(gè)體診所所占藥學(xué)人員則更少。
(二)、藥品采購渠道不規(guī)范。
1.從無資質(zhì)單位或個(gè)人購進(jìn)。多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以盈利為目的，不考慮藥品采購是否就近、方便，更不看藥品質(zhì)量好壞，而把藥品差價(jià)、利潤、回扣放在首位，從無資質(zhì)單位或個(gè)人購進(jìn)藥品。
2.藥品采購無合法票據(jù)?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)從一些無資質(zhì)單位或個(gè)人購進(jìn)的藥品無合法票據(jù)，所收集的只是由這些藥品供應(yīng)商編造的藥品供貨清單，而無正規(guī)票據(jù)和收款法票。
3.委托代購缺乏規(guī)范。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購配發(fā)，是規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道，有效控制基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道混亂局面的一種補(bǔ)充措施，但鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品倉儲設(shè)施往往不能達(dá)到藥品貯存條件，藥品質(zhì)量難以保證。其次，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購配發(fā)憑證無藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等規(guī)范項(xiàng)目，無法區(qū)分其藥品采購渠道的真實(shí)合法性。另外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購配發(fā)的藥品價(jià)格高于藥品批發(fā)公司約10％以上，不僅不能把利益讓給群眾，反而還加重了群眾負(fù)擔(dān)，吃虧的還是群眾。
（三）、藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度留于形勢。決大部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄不真實(shí)，從檢查中可以看出，所記錄的內(nèi)容不是對照實(shí)物逐項(xiàng)驗(yàn)收，而是照搬照抄于藥品購進(jìn)票據(jù)，藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度留于形勢。
(四)、假劣藥品屢禁不止。少數(shù)偏遠(yuǎn)山區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍存在從各地郵購假藥，欺騙消費(fèi)者，獲取利益。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍在使用未標(biāo)明有效期和己過期的藥品。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍在采購、使用如關(guān)木通、青木香等國家明令禁止銷售和使用的藥品。
(五)、藥品儲存基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境條件差。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在藥品貯存基礎(chǔ)設(shè)施差不符合藥品貯存要求。藥
房狹小，不通風(fēng)，陰暗潮濕；將需陰涼、遮光、低溫儲存的藥品放置在普通藥柜或藥架上，整件西、成藥或袋裝中藥飲片隨地堆放。部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片柜陳舊破損，鼠患嚴(yán)重。
(六)、無證加工炮制中藥飲片。個(gè)別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和不具備相應(yīng)生產(chǎn)加工的條件下，自行加工炮制中藥飲片并向所轄村衛(wèi)生室批發(fā)銷售。
(七)、私配制劑與臨方調(diào)配魚目混珠。某些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簡陋條件下自行配制治療皮膚病、腳氣病用的乳膏劑、水溶擦劑；將中藥配方粉磨后自制蜜丸，其制劑質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)令人擔(dān)擾。
(八)、藥房設(shè)置藥店化。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是個(gè)體診所，藥房設(shè)置藥店化，藥柜臨街?jǐn)[放，設(shè)立透明藥柜，藥品銷售不憑醫(yī)生處方等。
原因
（一）、監(jiān)管法規(guī)體系不完善。
1、法律法規(guī)對涉藥行業(yè)缺乏平等性，如《藥品管理法》中對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的開辦條件作出了具體要求，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房從法律、法規(guī)上無相應(yīng)規(guī)定；又如，《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰的規(guī)定僅限于個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而公立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)則在本條之外，不能受到本條的約束。
2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購配發(fā)缺乏明確的法規(guī)依據(jù)和相應(yīng)的設(shè)置條件及標(biāo)準(zhǔn)。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)僅憑《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》便可供應(yīng)，在藥品管理法律法規(guī)上對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用藥品缺乏明確的許可范圍規(guī)定。
（二）、《藥品管理法》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑工作。對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，藥學(xué)技術(shù)人員的培養(yǎng)缺乏硬性的后續(xù)措施，在解決藥學(xué)技術(shù)人員空缺上也無時(shí)限要求，是導(dǎo)致藥學(xué)人員匱乏和素質(zhì)低下的主要原因。
（三）、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)中的有些條款如對直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度等規(guī)定，在法律責(zé)任中無規(guī)定，是導(dǎo)致這些法律法規(guī)義務(wù)性條款在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)難于落實(shí)的重要因素。
（四）、法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度不構(gòu)，是造成執(zhí)行法規(guī)責(zé)任意識不強(qiáng)的根本原因。
對策
（一）、加強(qiáng)法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品工作人員的法律意識。筆者認(rèn)為，藥品法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)是各級藥監(jiān)部門的義務(wù)和責(zé)任。要采取強(qiáng)有力的措施，制定年度藥品法規(guī)宣傳培訓(xùn)的計(jì)劃，并將其落實(shí)情況，由上一級藥監(jiān)部門納入年度綜合考核之列，與獎(jiǎng)懲掛鉤。
（二）、強(qiáng)化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)培養(yǎng)。要解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)無藥學(xué)資格的人員從事藥品工作的問題?？刹扇∮伤幈O(jiān)部門牽頭，聯(lián)手衛(wèi)生、人事部門，有計(jì)劃地對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品工作的人員進(jìn)行分期分批培訓(xùn)并經(jīng)嚴(yán)格的考試和考核，對考試和考核合格的，由人事部門發(fā)給藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書。
對過期藥品的處理：
在日常監(jiān)管中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)被監(jiān)管單位存放過期產(chǎn)品（藥品或醫(yī)療器械）的情形，大部分時(shí)候是因?yàn)樵搯挝皇栌谡碡浖茉斐傻?。依?jù)《中華人民共和國藥品管理法》之規(guī)定：
第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
由此可見，過期藥品應(yīng)按劣藥論處。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。）
在這里出現(xiàn)了一個(gè)詞語“貨值金額”，對此我總是搞不清楚該怎樣計(jì)算“過期劣藥”情形下涉及的貨值金額。
首先，我覺得是否使用了過期藥品很難說清。藥品過期了還存放在單位中，一般有兩個(gè)原因，一個(gè)是已經(jīng)決定 不用了，所以一直擱置著，又沒有及時(shí)整理，故而一直存放至過期，也就是說從藥品在有效期內(nèi)到過期，一直未使用。如果是這樣的話，那么就是未使用過期藥品，只是存放了而已，那么是否還應(yīng)該處罰呢？因?yàn)樗⑽词褂?。還有就是這個(gè)該單位自己很難證明自己是否使用了過期藥品。第二個(gè)原因就是藥品一直在使用當(dāng)中，但是臨近效期了使用者沒有意識到，所以即使是藥品過了期，所以一直還處于被使用的狀態(tài)。這樣的話，該單位是有使用過期藥品的行為的。但是貨值金額該怎樣計(jì)算呢？我個(gè)人認(rèn)為此處的貨值金額指的是過期藥品的貨值金額。但是使用單位應(yīng)該自己也說不清楚藥品過期后使用量是多少，因?yàn)樗麤]意識到該藥品已過期，所以也就不會(huì)記得從藥品過期至今藥品的使用數(shù)量是多少。
對過期醫(yī)療器械的處理：
