序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇現(xiàn)代醫(yī)藥與臨床范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

    轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)概念是新的理念,但其涉及內(nèi)容并不是新的。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究旨在消除基礎(chǔ)研究與臨床研究之間的“死亡谷”。兩千年前,我國漢代名醫(yī)華佗從植物麻黃中提煉出麻沸散并用于臨床治療;現(xiàn)代青蒿素治療瘧疾和砒霜治療白血病便符合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的理念。以上案例體現(xiàn)了中醫(yī)藥從臨床中來,到臨床中去的具有自身特色的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)思路,為開展中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供了可能性。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展,醫(yī)療觀念不斷更新。目前轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提倡從治療疾病轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)注健康,這與中醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)“上工治未病”,提倡“未病先防、既病防變”相符合;轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提倡標(biāo)準(zhǔn)化治療轉(zhuǎn)變?yōu)閭€體化診療,這與中醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)辨證論治,三因制宜相符合;轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提倡從治療局部轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾暼梭w整體情況,這與中醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)天人相應(yīng),五臟相關(guān)相符合。中醫(yī)藥以上的特點與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念不謀而合,為中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究提供了重要的前提。

    1.2中醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的必要條件

    轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)與臨床結(jié)合、實現(xiàn)基礎(chǔ)到臨床的快速轉(zhuǎn)化與中醫(yī)藥的發(fā)展殊途同歸。中醫(yī)藥在長期的臨床實踐中積累了豐富的經(jīng)驗,通過對臨床經(jīng)驗進(jìn)行相關(guān)機(jī)理的探索,尋找其內(nèi)在的本質(zhì)規(guī)律,最終指導(dǎo)臨床實踐并提高臨床療效;中醫(yī)藥在臨床實踐中所形成的驗方和診治技術(shù),通過在實驗室進(jìn)行優(yōu)化、完善,并進(jìn)一步開發(fā),形成新藥和新的診療設(shè)備,應(yīng)用于臨床,不僅使更多的患者受益,同時還帶動和促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?，F(xiàn)代科技發(fā)展為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新提供了有力支撐。21世紀(jì)以生命科學(xué)、生物技術(shù)、信息科學(xué)、電子科學(xué)、材料科學(xué)、復(fù)雜科學(xué)和系統(tǒng)科學(xué)為前沿的世界科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展,自然科學(xué)與人文科學(xué)間相互交叉、滲透、融合,新興學(xué)科不斷產(chǎn)生,不斷增長的知識、大量的數(shù)據(jù)庫、分析工具和技術(shù),為證實和闡明中醫(yī)藥理論的科學(xué)內(nèi)涵及關(guān)鍵問題的解決提供了新的方法和可能,也為中醫(yī)藥的跨越式發(fā)展提供了可能。

    1.3中醫(yī)藥自身特點決定轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)思路與模式必然有別于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)

    現(xiàn)代醫(yī)學(xué)基于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開展研究一般按照“基礎(chǔ)研究-臨床前研究-臨床研究-臨床應(yīng)用-社區(qū)應(yīng)用-醫(yī)療政策”的轉(zhuǎn)化思路和模式。鑒于中醫(yī)藥自身的特點,中醫(yī)藥發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的思路與模式必然有別于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)。與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)比較,中醫(yī)的根源就來自于臨床實踐,往往在臨床經(jīng)驗和古今醫(yī)籍中尋求解決臨床問題的途徑,具有注重整體觀、重視健康和治未病以及辨證論治的特點。因此中醫(yī)藥發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué),不能照搬現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的思路和模式,必須探索符合中醫(yī)藥自身特色的轉(zhuǎn)化思路和模式。此外,中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的重點領(lǐng)域和趨勢等尚不清晰?；蚪M學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)以及生物信息學(xué)等支撐的預(yù)測、診斷、治療等領(lǐng)域是西醫(yī)開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的重點領(lǐng)域。根據(jù)自身的特點,中醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在臨床療效、健康評估與預(yù)防保健、慢病管理、中藥新藥研發(fā)方面可能具有一定的潛力和優(yōu)勢,需要進(jìn)一步研究提出發(fā)展戰(zhàn)略。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和過程缺乏共性技術(shù)和方法支撐。在國內(nèi)外大力倡導(dǎo)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的情況下,基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)之間的相對隔離并未真正消除,兩者與預(yù)防醫(yī)學(xué)之間未建立有效的良性循環(huán)。巨大的科研投入與對人群健康貢獻(xiàn)存在反差。這與基礎(chǔ)研究學(xué)者、臨床人員之間缺乏有效的交流與合作,轉(zhuǎn)化效率低,轉(zhuǎn)化過程缺乏規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的理念對醫(yī)學(xué)研究人員的影響在逐步加深,但未能在整個轉(zhuǎn)化過程和環(huán)節(jié)形成關(guān)鍵的共性技術(shù)和方法。

    2中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究思路與模式探討

    2.1中醫(yī)藥特色的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究思路

    結(jié)合西醫(yī)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)“BtoB”,“CtoC”,“EtoE”和“MtoM”等經(jīng)典的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)思維,發(fā)揮中醫(yī)藥特色,把握中醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)結(jié)合的契合點,以臨床需求為導(dǎo)向,根據(jù)中醫(yī)藥來源于臨床,注重名醫(yī)經(jīng)驗和醫(yī)籍經(jīng)典的特點,建立符合中醫(yī)藥特點的轉(zhuǎn)化鏈。

    2.1.1中醫(yī)藥“臨床-基礎(chǔ)”轉(zhuǎn)化思路

    以臨床?？迫簽檗D(zhuǎn)化的出發(fā)點和目的地,從臨床專科中凝練科學(xué)需求,借助中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究、生物信息學(xué)研究、系統(tǒng)生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)闡明理法方藥機(jī)理,將基礎(chǔ)研究成果在臨床?？浦修D(zhuǎn)化應(yīng)用,促進(jìn)臨床療效的提高。如圖1所示。

    2.1.2中醫(yī)藥“臨床干預(yù)-預(yù)防保健”轉(zhuǎn)化思路

    將中醫(yī)藥治療干預(yù)環(huán)節(jié)提前至疾病與健康之間的階段,通過對健康人群進(jìn)行健康評估管理和治未病干預(yù),對慢性非傳染性疾病人群進(jìn)行慢性管理,在社區(qū)與基層推廣相對成熟的診療技術(shù)和方案,實施臨床干預(yù)和預(yù)防健康相互轉(zhuǎn)化的研究思路,實現(xiàn)“重點下沉,關(guān)口前移”的衛(wèi)生保健目標(biāo)。

    2.1.3中醫(yī)藥“經(jīng)驗醫(yī)學(xué)-證據(jù)醫(yī)學(xué)”轉(zhuǎn)化思路

    在對名中醫(yī)學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)驗整理歸納的基礎(chǔ)上,運用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)方法,通過臨床科研方法學(xué)設(shè)計,形成科學(xué)合理的臨床研究方案,客觀評價名中醫(yī)臨床經(jīng)驗的實際療效,提升研究證據(jù)級別,并借助研究,進(jìn)一步服務(wù)于臨床,提高臨床療效。如圖3所示。

    2.1.4中醫(yī)藥“科學(xué)研究-產(chǎn)業(yè)化”轉(zhuǎn)化思路

    緊密結(jié)合臨床需求和市場需求,將臨床研究成果、名醫(yī)學(xué)術(shù)思想和臨床經(jīng)驗成果向市場轉(zhuǎn)化,結(jié)合市場需求研發(fā)中藥新藥,打造符合國際規(guī)范的GCP平臺。同時,在開展自身醫(yī)學(xué)檢驗中心和數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)的基礎(chǔ)上,積極與市場接軌,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。如圖4所示。

    2.2中醫(yī)藥特色的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究模式

    在建立上述中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究思路(轉(zhuǎn)化鏈)的基礎(chǔ)上,探索有機(jī)連接各條轉(zhuǎn)化鏈的高效途徑,構(gòu)建以臨床需求為入口,以提高臨床療效、促進(jìn)預(yù)防保健、社區(qū)推廣應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化為出口的多維立體的中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)模式,尋求讓臨床問題找到轉(zhuǎn)化路徑最短、最科學(xué)的轉(zhuǎn)化方式,實現(xiàn)成果的快速轉(zhuǎn)化。建立一個如圖5所示的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)模式。

    3對基地重點病種研究的啟示

    3.1探索中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)模式,促進(jìn)基地重點病種研究的成果產(chǎn)出

    以提高重點病種防病治病能力為核心,建立溝通基礎(chǔ)研究、臨床研究、科研方法學(xué)研究、新藥研發(fā)和預(yù)防保健等多個領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化鏈條和網(wǎng)絡(luò)。從臨床一線提煉關(guān)鍵科學(xué)問題,以多學(xué)科交叉融合探索有效解決辦法,促進(jìn)名中醫(yī)經(jīng)驗挖掘、理法方藥機(jī)理探索、臨床評價和治未病等研究成果向臨床實踐轉(zhuǎn)化應(yīng)用,提高基地多個平臺研究的優(yōu)勢資源和研究成果對提高臨床療效的貢獻(xiàn)度。

    3.2堅持轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)理念,進(jìn)一步整合利用基地多個平臺的科研資源

篇（2）

存在的問題

臨床研究基礎(chǔ)薄弱,名詞、術(shù)語缺乏規(guī)范從現(xiàn)有的文獻(xiàn)分析可以看出,由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),藏醫(yī)藥的名詞、術(shù)語、診斷等缺乏規(guī)范,導(dǎo)致溝通、交流的困難和研究結(jié)果的公信度較低。研究層次和水平偏低藏醫(yī)藥的療效顯著,凝結(jié)著藏族人民的智慧,對藏族人民的健康和繁衍昌盛發(fā)揮了重要作用。如藏藥浴療法、尿診法、高原藏藥等在心腦血管疾病、消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕病、皮膚病等方面作用顯著,深受群眾歡迎。但由于藏醫(yī)藥形成的文化背景、區(qū)域環(huán)境等的復(fù)雜性,藏醫(yī)藥臨床研究基礎(chǔ)薄弱,藏醫(yī)藥臨床研究論文很大一部分屬于個案報道或未進(jìn)行隨機(jī)對照研究[3-4]；部分設(shè)隨機(jī)對照的文獻(xiàn)沒有記載具體的隨機(jī)方法和組間基線的情況,即使個別有記載也過于簡單,甚至將隨機(jī)、半隨機(jī)和隨意混淆。多數(shù)沒有納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),甚至部分沒有診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評定標(biāo)準(zhǔn)。療程不規(guī)范、缺乏統(tǒng)一性、樣本含量小、可控因素差、缺乏正確的統(tǒng)計學(xué)方法等問題的存在,常干擾藏醫(yī)藥臨床研究的可靠結(jié)論,影響進(jìn)行系統(tǒng)評價和提供最佳證據(jù),阻礙了藏醫(yī)藥臨床醫(yī)學(xué)治療性研究水平的提高。臨床特色技術(shù)缺乏規(guī)范藏醫(yī)特色醫(yī)療技術(shù)作為藏醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)的重要組成部分,歷來受到藏族人民群眾乃至一些特殊人群的歡迎,確實解決了一些難治性疾病,為患者減輕了痛苦、延長了生命、提高了生存質(zhì)量,解決了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決或無法解決的問題,顯示了其強(qiáng)大的生命力和廣闊的應(yīng)用前景。如火灸、油脂擦涂、放血、金針、藥浴、敷縛、藏醫(yī)熨敷、藥蒸等療法,這些藏醫(yī)特色核心技術(shù)為藏醫(yī)院的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。但其中不少技術(shù)由于缺乏規(guī)范的操作規(guī)程,其推廣應(yīng)用存在困難,極大地限制了藏醫(yī)藥走出藏區(qū),服務(wù)海內(nèi)外?，F(xiàn)行的臨床指導(dǎo)原則有悖藏醫(yī)藥理論特性目前,藏藥尚無基于藏醫(yī)藥理論制定的藏藥臨床研究指導(dǎo)原則,只能參考現(xiàn)行《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》來制定藏藥成方臨床試驗方案,而這種做法在藏藥研究實踐中造成了諸多矛盾。①藏醫(yī)在長期的醫(yī)藥實踐過程中已形成了自己獨特的醫(yī)藥理論體系,在藥物認(rèn)識和用藥習(xí)慣上與中醫(yī)藥存在很大的差異；②藏藥的藥性理論及功效主治與中藥有許多不同之處,特別是一些藥物的獨特效用與中醫(yī)藥認(rèn)識完全不同；③按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》設(shè)計的研究方案和套用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評價藏藥臨床療效嚴(yán)重違背了藏醫(yī)理論體系,也無法完全用所得的試驗數(shù)據(jù)驗證藏藥臨床的治療作用。沒有藏藥臨床研究指導(dǎo)原則,藏藥的發(fā)展只能削足適履,得不到應(yīng)有的發(fā)展。

篇（3）

1.2綜合素質(zhì)人才的需要作為中醫(yī)院校生物學(xué)專業(yè)的教師,筆者體會最深的就是現(xiàn)在的中醫(yī)專業(yè)的學(xué)生,對現(xiàn)代生物學(xué)以及相關(guān)的基礎(chǔ)課程不感興趣。他們常常提到以后利用中醫(yī)藥看病救人,用不到生物學(xué),不需要了解那么多生物學(xué)知識。中醫(yī)藥要實現(xiàn)現(xiàn)代化、國際化和產(chǎn)業(yè)化,必須要與現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)相結(jié)合,一方面需要多學(xué)科交叉合作,一方面從事中醫(yī)藥臨床和科研的人才需要具有一定的生物學(xué)知識,因此,提高綜合素質(zhì)是必要的。

2中藥藥材的生物資源保護(hù)及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的大基礎(chǔ)是中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。目前,國家越來越重視中醫(yī)藥的發(fā)展,中藥產(chǎn)業(yè)作為/國家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)0發(fā)展已經(jīng)寫入我國5中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002)2010年)6(簡稱5綱要6)。中藥的產(chǎn)值大幅度的提高,在產(chǎn)值提高的同時中藥材的銷量也是成倍的增加。而中藥材是一種有限的生物資源,過度的采集會使一些物種瀕臨滅絕,一旦滅絕遺傳多樣性就會消失,造成不可估量的損失,所以進(jìn)行中藥藥材的生物資源保護(hù)是必須執(zhí)行。筆者認(rèn)為,中藥藥材的生物資源保護(hù)需要:1)加強(qiáng)宣傳力度和法律保護(hù)制度,如退耕還林、退耕還草原等,可以保護(hù)一些野生資源。2)對于瀕臨滅絕的種類要進(jìn)行保護(hù),針對不同種類的藥材進(jìn)行就地保護(hù)或遷地保護(hù)。3)發(fā)展中藥的科學(xué)種植和養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè),符合GAP標(biāo)準(zhǔn)。4)利用生物多樣性的潛在使用價值,采用現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)進(jìn)行中藥藥材的鑒定和分類,發(fā)現(xiàn)新的藥材。5)利用現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)培育新植物的品種。6)減少藥材的出口量,增加中成藥的出口量。在進(jìn)行中藥藥材的生物資源保護(hù)的同時,還應(yīng)該做好中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。張大方等[16]認(rèn)為,要加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)應(yīng)該在科研管理方面,強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)意識;建立健全規(guī)章制度,明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬;科學(xué)界定中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍和內(nèi)涵。

3中藥新藥開發(fā)

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化要持續(xù)發(fā)展必須有自主創(chuàng)新能力,中藥新藥的開發(fā)是其主要的體現(xiàn)。中醫(yī)藥在治療慢性病、難治病、重大傳染性疾病、惡性腫瘤以及精神疾病方面具有很大的優(yōu)勢。但大多數(shù)治療還停留在傳統(tǒng)中藥復(fù)方的水平上,所以中藥復(fù)方的藥效、劑型及臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究的現(xiàn)代化是走向國際的重要基礎(chǔ),也是新藥開發(fā)的中藥資源。利用蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)對中藥復(fù)方進(jìn)行藥物作用的物質(zhì)基礎(chǔ)研究,有利于闡明中藥復(fù)方的療效機(jī)制和藥理作用機(jī)制[17]。就治療惡性腫瘤的中藥新藥開發(fā)方面,筆者認(rèn)為,中醫(yī)學(xué)者應(yīng)該注重進(jìn)行臨床病例的整理和收集,建立數(shù)據(jù)庫。首先腫瘤的西醫(yī)診斷已經(jīng)有了明確的臨床分型,中醫(yī)學(xué)者根據(jù)收集的臨床分型資料和中醫(yī)的辨證論治相結(jié)合,確定中醫(yī)的證型和西醫(yī)臨床分型的關(guān)系,再根據(jù)個體差異,進(jìn)行中藥復(fù)方中各藥物的劑量范圍的設(shè)定,臨床跟蹤,臨床效果記錄在案,根據(jù)臨床效果利用現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)如生物芯片和蛋白質(zhì)組學(xué)等對其進(jìn)行藥理機(jī)制分析,最終開發(fā)出一種抗腫瘤的復(fù)方新藥。這種新藥既有中醫(yī)證型的指導(dǎo)又有西醫(yī)臨床的分型,還有臨床藥理分析,所以一些不能來大城市看病的人,可以直接買藥服用,利國利民。此外,中藥新藥的開發(fā),現(xiàn)在國際上好多國家在做,香港大學(xué)的學(xué)者FengY等[18]就對抗腫瘤作用中草藥的專利情況進(jìn)行了綜述,分析了美國最近10年關(guān)于中草藥的專利,其中包括一些潛在抗癌作用的提取物(包括復(fù)方成分)以及具有新抗腫瘤作用的單純化合物。

篇（4）

中圖分類號：R259 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B 文章編號：1005-0515（2012）1-389-02

1 艾滋病

艾滋病是由人類免疫缺陷病毒(HIV)感染引起的慢性致死性傳染病[1]，其臨床表現(xiàn)錯綜復(fù)雜，極易誤診，目前認(rèn)為需要終身治療[2]，其傳播速度快，病死率高，目前尚無有效的治愈方法，并成為人類主要的致死性傳染病之一。

HIV致病機(jī)理：人類免疫缺陷病毒感染機(jī)體后初期主要表現(xiàn)為嗜巨噬細(xì)胞性，隨著病程的進(jìn)展病毒逐漸表現(xiàn)出嗜T淋巴細(xì)胞性，對B淋巴細(xì)胞骨髓細(xì)胞神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞也有一定破壞作用，由于免疫系統(tǒng)在HIV破壞下功能降低，以至全身性多臟器衰竭，患者極易感受各種條件性病原體的侵襲而發(fā)生機(jī)會性感染或腫瘤，最終導(dǎo)致病人死亡。

2 中醫(yī)藥防治艾滋病

根據(jù)艾滋病的發(fā)病過程與臨床癥狀，大多數(shù)醫(yī)家都將本病歸屬于中醫(yī)的“瘟疫”、“疫病”、“伏氣溫病”、“虛勞”等范疇。外因主要是與感受疫毒之邪，損傷正氣有關(guān)；而內(nèi)因則主要是長期性紊亂和藥癮者導(dǎo)致的正氣耗損，氣血虧虛，日久則五臟虛，最終導(dǎo)致正不勝邪，它病叢生[4]。因此，中醫(yī)藥防治艾滋病本著辨證論治，治病求本的原則，主張采用中藥復(fù)方制劑，或是單用中藥來達(dá)到扶助正氣，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，進(jìn)而控制機(jī)會性感染，減緩病情，提高病人生活質(zhì)量。

中醫(yī)辯證施治方面，近數(shù)十年來許多醫(yī)家對艾滋病的中醫(yī)辯證進(jìn)行了探索和研究，分別從八綱辨證、臟腑辨證、氣血津液辨證、衛(wèi)氣營血辨證、三焦辨證多角度進(jìn)行了辨證施治[4]，相繼提出了各種針對本病各個階段的臨床分型。李國勤[5]將其分為四型。一是肺氣陰兩虛型；二是肺脾兩虛型；三是心氣陰兩虛型；四是脾腎兩虛型。呂維柏[6]認(rèn)為艾滋病以虛證為主，虛實夾雜，以辨病和辨證相結(jié)合的原則分型，將艾滋病早期分為肺氣陰兩虛型；中期為脾虛或肺脾兩虛型；晚期為腎陰不足型、以及高熱神昏等熱盛型。崔金才[7]把AIDS分為五型：一是熱毒熾盛型；二是氣血虧損型；三是氣陰兩傷型，；四是肝腎陰虛型；五是瘀血內(nèi)阻型等。

多角度、多思路的辯證施治對提高臨床治療艾滋病的療效有著積極的意義。但由于缺乏大規(guī)模、統(tǒng)一的針對艾滋病的流行病學(xué)研究，沒有將各位醫(yī)家的臨床診療信息及時收集，進(jìn)行分析總結(jié)，造成目前辨證方法繁多，證候概念模糊，對于本病的辨證論治沒有達(dá)成統(tǒng)一的共識，缺乏客觀、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，給中醫(yī)藥防治艾滋病的臨床研究帶來了困難。

3 臨床科研一體化技術(shù)平臺體系

中醫(yī)藥在防治艾滋病方面的作用和療效已得到當(dāng)代醫(yī)學(xué)的普遍關(guān)注和肯定，但既往的臨床信息采集是小樣本的、分散的，多受限于落后的分析方法，難以被科學(xué)、廣泛地理解和承認(rèn)，導(dǎo)致在臨床診療過程中得到的知識或規(guī)律往往缺乏可信度和代表性，不能滿足科研的需求，故難以做到臨床和科研的緊密結(jié)合。

現(xiàn)今，以信息技術(shù)革命為中心的當(dāng)代科技革命正在全球蓬勃興起，醫(yī)藥事業(yè)也逐步推進(jìn)信息化，引進(jìn)信息技術(shù)和設(shè)備，運用現(xiàn)代計算機(jī)技術(shù)的成果，加快信息技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，以充分利用現(xiàn)有信息資源，滿足臨床疾病科研的需求。與此同時，以疾病信息登記為主體的臨床研究已成為國外研究的熱點，以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向的中醫(yī)個體診療科學(xué)研究模式[8]也逐步在國內(nèi)興起，但體現(xiàn)艾滋病中醫(yī)診療特點的研究平臺尚未建立。基于多中心、大樣本海量數(shù)據(jù)的規(guī)律、知識發(fā)現(xiàn)與挖掘應(yīng)該成為中醫(yī)臨床研究艾滋病的迫切需求。因而，中醫(yī)藥防治艾滋病的臨床科研一體化技術(shù)平臺應(yīng)運而生。

艾滋病臨床科研一體化技術(shù)平臺即艾滋病臨床科研信息一體化平臺，是指圍繞中醫(yī)藥診療艾滋病的研究，借助現(xiàn)代信息技術(shù)，而建立起的服務(wù)于中醫(yī)臨床與科研需求的醫(yī)療業(yè)務(wù)平臺、數(shù)據(jù)管理平臺與臨床研究平臺[9]，繼而形成一個規(guī)范化的，行之有效的現(xiàn)代臨床科研一體化的技術(shù)體系。

該平臺的目的是建立涵蓋全國主要發(fā)病區(qū)域的中醫(yī)藥防治艾滋病的數(shù)據(jù)中心及其支撐技術(shù)。它結(jié)合中醫(yī)藥學(xué)臨床診療的實踐，通過對中醫(yī)藥診治艾滋病臨床數(shù)據(jù)的收集，全面、真實地記錄臨床醫(yī)生診治艾滋病的實際過程；通過小組訪談的形式來總結(jié)各個臨床醫(yī)生運用中醫(yī)藥治療艾滋病的選方和用藥規(guī)律；通過臨床觀察對艾滋病患者的病情變化和用藥情況進(jìn)行長期跟蹤。最后將所收集的信息進(jìn)行匯編整理，統(tǒng)一、規(guī)范地納入數(shù)據(jù)中心，以便分析、總結(jié)出中醫(yī)藥療治艾滋病的優(yōu)勢和特色，使臨床診療數(shù)據(jù)更好地服務(wù)于科研應(yīng)用，最終形成中醫(yī)藥防治艾滋病理論體系，更科學(xué)地指導(dǎo)臨床診療實踐。

相比較以往的以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向的研究模式，中醫(yī)藥防治艾滋病的臨床科研一體化平臺具有以下幾個特點：

3.1 充分體現(xiàn)了中醫(yī)的“辨證論治”思想。辨證論治是中醫(yī)學(xué)的精髓。辨證，就是將四診所收集的癥狀和體征等資料，通過分析，綜合，辨清疾病的原因、性質(zhì)、部位、以及邪正之間的關(guān)系，概括、判斷為某種性質(zhì)的證候的過程。論治，是根據(jù)辨證的結(jié)果，確定相應(yīng)的治療原則和方法。艾滋病是由疫毒摧毀正氣引發(fā)的全身病變，在長期的邪正抗?fàn)庍^程中，證型寒熱虛實交互出現(xiàn)，錯綜復(fù)雜，傳統(tǒng)的辯證方法難以概述本病的全過程，因而臨床上多采用分期辨證論治的方法。該平臺要求臨床醫(yī)生分別對各期的艾滋病患者進(jìn)行規(guī)范的資料采集，將患者常見的臨床特征及其變化角度及時納入數(shù)據(jù)庫，同時詳細(xì)記錄疾病過程中治法、選方、用藥相應(yīng)的變動，做到辨病與辨證相結(jié)合，“同病異治”但又“隨證論治”。

3.2 采用了規(guī)范化的中醫(yī)電子病歷系統(tǒng)[10]。在現(xiàn)代醫(yī)療社會，結(jié)構(gòu)化臨床信息采集已成為時展的要求。但中醫(yī)臨床病歷信息以四診和處方為主，中醫(yī)臨床的術(shù)語使用靈活多變，不同的醫(yī)生具有不同的語言描述習(xí)慣，因而中醫(yī)病歷結(jié)構(gòu)化趨于困難。該平臺在考慮到中醫(yī)臨床病歷目前普遍存在的問題，制定了規(guī)范化的中醫(yī)電子病歷錄入要求，對臨床常用術(shù)語及概念進(jìn)行了編譯和篩選，在滿足臨床病歷書寫需求的情況下，大大減低了中醫(yī)藥防治艾滋病臨床信息采集的難度。

3.3 構(gòu)建了網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)共享的海量數(shù)據(jù)庫。在信息時代，科學(xué)數(shù)據(jù)成為戰(zhàn)略資源，科學(xué)數(shù)據(jù)的共享成為國家綜合國力的衡量標(biāo)準(zhǔn)，成為衡量信息化時代“國家科技素質(zhì)”高低的標(biāo)尺。但中醫(yī)藥科技信息利用程度仍處于較低水平，因此，該平臺目標(biāo)將已建成的、分散于全國不同省市的中醫(yī)藥防治艾滋病的信息數(shù)據(jù)庫聯(lián)入互聯(lián)網(wǎng)，力求避免“信息孤島”現(xiàn)象；同時將已放置于互聯(lián)網(wǎng)上的數(shù)據(jù)庫通過網(wǎng)格技術(shù)，實現(xiàn)共享，以便提高中醫(yī)藥在防治艾滋病方面信息的傳播速度，加快相關(guān)信息轉(zhuǎn)換為知識的速度，促進(jìn)中醫(yī)藥科研工作者對相關(guān)信息資源的利用，加速中醫(yī)藥防治艾滋病相關(guān)知識的傳播及技術(shù)創(chuàng)新，加快中醫(yī)藥現(xiàn)代化[11]的進(jìn)程。

3.4 蘊含了豐富的中醫(yī)臨床經(jīng)驗和臨床診療規(guī)律。祖國的傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)針對艾滋病各期病程中的伴隨癥狀不乏經(jīng)方，驗方。在大批中青年醫(yī)療骨干不斷涌現(xiàn)的今天，名老中醫(yī)專家與中青年骨干之間的“脫節(jié)”則會嚴(yán)重影響傳統(tǒng)中醫(yī)的傳承。對此，該平臺詳細(xì)記錄了名老中醫(yī)專家在疾病診療過程中方藥的加減和變化，便于中青年醫(yī)生從中領(lǐng)會名老中醫(yī)的辨證、選方思路，使兩者恰當(dāng)?shù)芈?lián)系起來，使兩者得到很好溝通，取長補短，互利互用，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床的選方和用藥，推動傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)說的發(fā)展。

3.5 實現(xiàn)了真正意義上的臨床和科研的緊密結(jié)合。艾滋病的臨床診療是基礎(chǔ)，是在實踐中獲取疾病信息的重要的途徑。而艾滋病的科研工作則是臨床醫(yī)生專業(yè)成長與技術(shù)提高的內(nèi)在要求，通過科研可以將臨床所收集到的信息整理分析，使現(xiàn)有的理論升華，進(jìn)而尋求新思路，新方法用于指導(dǎo)臨床實踐。因此，在中醫(yī)藥防治艾滋病方面，做到臨床和科研的緊密結(jié)合是十分必要的。而該平臺是一個包含了豐富臨床診療信息的數(shù)據(jù)平臺系統(tǒng)，同時也是一個龐大的共享研究資源的寶庫?？蒲泄ぷ髡呖梢酝ㄟ^該平臺對臨床診療進(jìn)行監(jiān)督測評，及時地發(fā)現(xiàn)臨床診療過程中尚未解決的難題和其中存在的問題，以此為突破點開始科研探索。且通過資源共享與不同地區(qū)、不同醫(yī)院的科研人員進(jìn)行交流探討，形成一個虛擬研究實體，加快臨床科研的步伐。

4 結(jié)語

現(xiàn)今中醫(yī)藥防治艾滋病在技術(shù)上是可行并具有優(yōu)勢的。但中醫(yī)長期被看作經(jīng)驗醫(yī)學(xué)，難以被科學(xué)、廣泛地理解和承認(rèn)。因此，利用現(xiàn)代前沿的信息技術(shù)將中醫(yī)學(xué)與信息學(xué)的結(jié)合，將艾滋病臨床科研一體化平臺引入中醫(yī)藥防治艾滋病領(lǐng)域是十分必要的。該平臺面向中醫(yī)臨床研究的分析需求，建立了名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗分析的多維分析系統(tǒng)，針對多種中醫(yī)臨床問題進(jìn)行了全方位、多角度的數(shù)據(jù)挖掘并應(yīng)用于研究，構(gòu)筑了一個新的中醫(yī)藥防治艾滋病的臨床科學(xué)研究模式，有望推動中醫(yī)藥防治艾滋病的臨床實踐和科學(xué)研究的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]賀金華,買爾旦,中藥防治艾滋病研究概況,中國藥物與臨床,2004，4（6）：454-456.

[2]王融冰,中醫(yī)藥治療艾滋病的研究概況,繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,20（19）：67-73.

[3]張學(xué)軍,皮膚性病學(xué)[M],北京人民衛(wèi)生出版社,2008.6.

[4]王融冰,中醫(yī)藥治療艾滋病的研究概況［J］,繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育

[5]李國勤,艾滋病中醫(yī)辨治體會[J],江蘇中醫(yī),1994，15(2)：5.

[6]呂維柏,艾滋病中西醫(yī)防治學(xué)[M],北京人民衛(wèi)生出版,1994：144．

[7]崔金才,艾滋病中醫(yī)辨證分型[J],天津中醫(yī),1989．6(11)：36-37.

[8]李平,劉保延,王映輝,周雪忠,郭玉峰,張潤順,陳世波,中醫(yī)個體診療科學(xué)研究模式的構(gòu)想與實踐,世界科學(xué)技術(shù)：中醫(yī)現(xiàn)代化,2008.10（4）：11-13，37.

[9]劉保延,周雪忠,李平,王映輝,文天才,郭玉峰,張潤順,陳世波,個體診療臨床科研信息一體化平臺,中國數(shù)字醫(yī)學(xué),2007.6：31-36.

[10]劉保延,張紅,倪皖東,試論中醫(yī)電子病歷系統(tǒng)及其特殊性；醫(yī)學(xué)信息；2004.1（17）：9-11.

篇（5）

2藏醫(yī)藥學(xué)實驗教學(xué)改革

2.1教學(xué)思路與教學(xué)方法改革

以創(chuàng)建傳統(tǒng)與現(xiàn)代相融合的教學(xué)模式為基礎(chǔ)，轉(zhuǎn)變教學(xué)思路，從理論、實驗以及臨床出發(fā)，對藏醫(yī)藥學(xué)教學(xué)進(jìn)行全面改革，形成實驗、實踐相結(jié)合的教學(xué)模式，促使教學(xué)內(nèi)容和諧互融，便于學(xué)生對教學(xué)內(nèi)容的系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握。在具體教學(xué)方法上，應(yīng)注意通過開展實驗課程加強(qiáng)學(xué)生對醫(yī)學(xué)技術(shù)的學(xué)習(xí)，如野外實地辨識藥物、珍寶類藥材甄別、藥物六味定性技術(shù)、圖像采集與分析技術(shù)以及炮制工藝技術(shù)等，通過綜合性實驗傳授各種技術(shù)。另外，在實驗設(shè)置上，應(yīng)力求精細(xì)化，在以綜合性實驗為主，讓學(xué)生系統(tǒng)掌握藏醫(yī)藥學(xué)知識的同時，還應(yīng)注重對重點知識進(jìn)行專門實驗，但要避免重復(fù)。在實驗教學(xué)中，應(yīng)注意將實驗內(nèi)容與臨床知識緊密結(jié)合，以利于學(xué)生盡快將知識應(yīng)用于臨床實踐中。此外，還應(yīng)加強(qiáng)實驗室建設(shè)，讓學(xué)生在藏醫(yī)藥學(xué)傳統(tǒng)實驗室、標(biāo)本實驗室等地進(jìn)行不同方向的精細(xì)化學(xué)習(xí)，提高學(xué)生對藏醫(yī)藥學(xué)的認(rèn)知程度。

2.2教學(xué)模式改革

2.2.1實驗、理論教學(xué)與臨床實踐相結(jié)合

將實驗教學(xué)與理論教學(xué)有機(jī)結(jié)合，加深學(xué)生對理論知識的理解。同時，將實驗內(nèi)容與臨床實踐密切結(jié)合，以提高學(xué)生臨床應(yīng)用能力。實驗教學(xué)可采取彈性化教學(xué)模式，即根據(jù)需要將不同學(xué)科的實驗課程相互融合，并與臨床實踐內(nèi)容呼應(yīng)，便于學(xué)生對知識的充分理解。

2.2.2實行校院聯(lián)合培養(yǎng)模式

在實驗教學(xué)中，注重加強(qiáng)與各實習(xí)醫(yī)院相關(guān)科室的合作，將實驗內(nèi)容與臨床實踐相結(jié)合，讓學(xué)生盡早接觸實際工作，提升實踐能力。

2.2.3傳統(tǒng)、現(xiàn)代教學(xué)模式相結(jié)合

注重對傳統(tǒng)教學(xué)模式的充分應(yīng)用，同時緊貼現(xiàn)代醫(yī)學(xué)教學(xué)模式，促使二者良好融合，即以傳統(tǒng)為基礎(chǔ)，與現(xiàn)代相統(tǒng)一，既取傳統(tǒng)精華，又避免與時代脫節(jié)，促使藏醫(yī)藥學(xué)教學(xué)良性發(fā)展。

2.2.4校內(nèi)、校外相互補充

各高校藏醫(yī)藥學(xué)專業(yè)應(yīng)在汲取本校教學(xué)優(yōu)勢資源的基礎(chǔ)上，實施開放的教學(xué)理念，加強(qiáng)與其他兄弟院校的聯(lián)系，互通有無，學(xué)習(xí)其他院校實驗教學(xué)模式，并通過合作辦學(xué)等方式，促使藏醫(yī)藥學(xué)教學(xué)模式更科學(xué)，實現(xiàn)藏醫(yī)藥學(xué)的整體、長遠(yuǎn)發(fā)展。

篇（6）

一蒙醫(yī)藥學(xué)基本特點

蒙醫(yī)藥學(xué)最基本特點，可概括為整體觀念和辨證施治兩大特點。

1、辯證施治。人體是一個矛盾著的統(tǒng)一體，各部分之闖在生理上保持著密切的聯(lián)系，在發(fā)病以后局部病變必然會影響到其它部分和整體，而整體變化又必然會對局部發(fā)生影響。

2、整體觀念。蒙醫(yī)藥學(xué)的理論體系是經(jīng)過長期的臨床實踐。在樸素的唯物主義和古代哲學(xué)思想的指導(dǎo)下逐步形成的，它來源于實踐，反過來指導(dǎo)臨床各學(xué)科。它的基本特點是整體觀念，認(rèn)為人體是一個整體。

二蒙醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展特點

蒙醫(yī)藥符合北方少數(shù)民族地區(qū)的自然氣候、地理環(huán)境特點及少數(shù)民族生產(chǎn)、生活習(xí)慣和體質(zhì)特點，在北方少數(shù)民族防病治病中發(fā)揮了重要作用。然而。長期以來，蒙醫(yī)藥學(xué)科在總體上還相當(dāng)落后，到解放初仍處于父傳子、師傳徒、寺廟辦教育的狀態(tài)。我國創(chuàng)辦蒙醫(yī)學(xué)專業(yè)五十多年來，蒙醫(yī)藥學(xué)教育在培養(yǎng)層次上經(jīng)歷了由本科教育提升到研究生教育水平；在師資隊伍結(jié)構(gòu)上經(jīng)歷了由老一輩專家創(chuàng)業(yè)，中年學(xué)者接替，青年科學(xué)帶頭人培養(yǎng)等一系列學(xué)科梯隊調(diào)整；專業(yè)方向上經(jīng)歷了由傳統(tǒng)文獻(xiàn)整理到現(xiàn)代實驗研究，辨證論治規(guī)律探討到其機(jī)理揭示，病集病例分析到臨床試驗研究等不同層次上的定位與領(lǐng)域擴(kuò)展。蒙醫(yī)藥學(xué)科有著自身的特色和優(yōu)勢，同時也不斷與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科互相影響，相互交叉滲透，共同發(fā)展。

1、蒙醫(yī)與蒙藥不可分割特點。蒙藥是在蒙醫(yī)藥理論知道下的獨特的用藥方式，根據(jù)疾病的不同癥候。按照組方的方法和原則，選擇適宜的數(shù)種藥物，以適當(dāng)?shù)谋壤浜显谝黄?，并制成一定劑型后使用。蒙醫(yī)與蒙藥不分家，要認(rèn)真研究蒙藥的藥性理論與蒙醫(yī)藥理論的關(guān)系以及臨床應(yīng)用的規(guī)律。蒙醫(yī)學(xué)科發(fā)展也應(yīng)以維護(hù)和提倡蒙醫(yī)與蒙藥不可分割的學(xué)術(shù)特點進(jìn)行知識創(chuàng)新為原創(chuàng)，鼓勵廣泛引進(jìn)新的相關(guān)研究方法，以多形式、多學(xué)科開展蒙藥研究工作。

2、師帶徒傳承特點。蒙醫(yī)藥學(xué)起初是祖?zhèn)餍问交驇W(xué)徒辦法來傳授。蒙醫(yī)藥教育逐步實現(xiàn)了以師帶徒教育為主向現(xiàn)代科學(xué)教育為主的模式轉(zhuǎn)變。傳承名老蒙醫(yī)經(jīng)驗繼承工作也得到了國家和自治區(qū)的重視。但師帶徒教育的基本思想，在現(xiàn)代蒙醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展中一直發(fā)揮著重要的作用。

3、民族文化特點。蒙醫(yī)藥學(xué)是蒙古學(xué)的重要研究領(lǐng)域，是蒙古族傳統(tǒng)文化的重要組成部分，其理論及臨床客觀上均存在著深刻的蒙古族傳統(tǒng)文化烙印，人們又常稱之為傳統(tǒng)的醫(yī)藥學(xué)、文化的醫(yī)藥學(xué)、哲學(xué)醫(yī)藥學(xué)、北方醫(yī)藥學(xué)等。蒙醫(yī)藥學(xué)指導(dǎo)思想中包含著大量的蒙古族傳統(tǒng)文化特點，諸如天地相應(yīng)、寒熱、陰陽、五元、五行、三根、七素三穢、六因?qū)W說及辨證論治理念等，均是當(dāng)代自然科學(xué)不能完全解釋，但卻是蒙古族傳統(tǒng)文化對人與自然乃至人類自身社會關(guān)系綜合把握的理論與方法，體現(xiàn)出深刻的蒙古族傳統(tǒng)文化的特征。蒙醫(yī)藥學(xué)既是醫(yī)藥學(xué)，又是蒙古文化的一個子系統(tǒng)。因此，蒙醫(yī)藥學(xué)既有自然科學(xué)的特點，也具有蒙古民族文化學(xué)的人文社會科學(xué)的特點。

4、基礎(chǔ)與臨床不可分割特點：蒙醫(yī)藥學(xué)是一門實踐性很強(qiáng)的學(xué)科，并在實踐的基礎(chǔ)上，通過抽象概括升華到理論，然后又運用理論進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療實踐活動。蒙醫(yī)藥學(xué)的理論體系是圍繞臨床現(xiàn)象建立時，一切理論都是為了說明生命活動現(xiàn)象與自然、社會活動的內(nèi)在聯(lián)系，調(diào)整人在自然和社會某種特定環(huán)境下的臨床失衡狀態(tài)。

5、現(xiàn)展特點：蒙醫(yī)藥學(xué)是蒙古族人民生活的一部分，曾經(jīng)陪伴著蒙古族人民走過幾千年歲月，至今仍然是蒙古族人民醫(yī)療保健的主要手段之一。蒙醫(yī)藥更是一種技能，其作用主要體現(xiàn)在為人類增進(jìn)健康，防治疾病服務(wù)。19世紀(jì)初西醫(yī)學(xué)成為主流醫(yī)學(xué)之后，包括蒙醫(yī)藥學(xué)在內(nèi)的各種傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)客觀上都成為一種補充或代替醫(yī)學(xué)。

三蒙醫(yī)藥學(xué)開發(fā)研究思路

蒙醫(yī)藥學(xué)歷史悠久，源遠(yuǎn)流長。蒙醫(yī)藥學(xué)以獨特的理論體系，獨到的臨床療效為中華民族的繁衍昌盛做好了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的沖擊，蒙醫(yī)藥學(xué)現(xiàn)在面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。蒙醫(yī)藥學(xué)怎樣才能在新世紀(jì)的科技浪潮中逐步成長，如何面對現(xiàn)代化，面對未來呢？這是我們蒙醫(yī)界迫切的、限巨的一項任務(wù)。下面就蒙醫(yī)學(xué)如何現(xiàn)進(jìn)行開發(fā)研究作一些初步的探討。

1、改進(jìn)蒙醫(yī)方劑及療術(shù)器械：蒙藥和療術(shù)器械是蒙醫(yī)治病的主要工具，是實現(xiàn)醫(yī)療目的的最重要手段，亦是蒙醫(yī)與患者聯(lián)系的橋梁。因此，蒙藥和療術(shù)器械的革新和發(fā)展是關(guān)系蒙醫(yī)臨床發(fā)展的根本問題，甚至可以說是關(guān)系蒙醫(yī)生死存亡的問題。目前蒙藥和療術(shù)器械的質(zhì)和量的標(biāo)準(zhǔn)難以控制，使用相對不方便，療效相對緩慢等。為了取得更好療效，為了擴(kuò)大蒙醫(yī)藥的競爭優(yōu)勢，必須對蒙藥方劑及療術(shù)器械進(jìn)行改進(jìn)。

篇（7）

1循證醫(yī)學(xué)概述

循證醫(yī)學(xué)是遵循科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)模式，是研究如何合理、正確地利用最新的相關(guān)信息(證據(jù))進(jìn)行臨床決策的一門科學(xué)［1］。簡單地說就是“遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)”，也有學(xué)者稱之為“證據(jù)醫(yī)學(xué)”、“求證醫(yī)學(xué)”或“實證醫(yī)學(xué)”等，我國大多習(xí)慣稱之為“循證醫(yī)學(xué)”。著名臨床流行病學(xué)專家、EBM的創(chuàng)始人之一SackettDL教授將EBM定義為“謹(jǐn)慎、準(zhǔn)確、明智地應(yīng)用所能獲得的最好的研究證據(jù)來確定患者的治療措施”［2］。其核心思想是:任何醫(yī)療決策(如:醫(yī)生開處方，制定治療方案或醫(yī)療指南，政府機(jī)構(gòu)制訂醫(yī)療衛(wèi)生政策等)都應(yīng)基于客觀的臨床科學(xué)證據(jù)，根據(jù)現(xiàn)有的、最可靠的研究結(jié)果(如:大樣本隨機(jī)對照試驗(RandomizedCon-trolledTrials，RCT)和對RCT進(jìn)行的系統(tǒng)評價(SystematicReview，SR))進(jìn)行，證據(jù)及其質(zhì)量是循證醫(yī)學(xué)的核心。循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)臨床研究證據(jù)、醫(yī)師臨床經(jīng)驗和患者選擇三者的有機(jī)結(jié)合，要求每個臨床醫(yī)師隨時追蹤最新的、可靠的、有效的證據(jù)，并用于實踐。EBM在不排斥基礎(chǔ)研究證據(jù)的同時，更強(qiáng)調(diào)以人為主的臨床研究證據(jù)，特別是以患者為中心的診斷、預(yù)后、治療、預(yù)防及康復(fù)等方面的高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，并較好地提供了快速獲取所需科學(xué)證據(jù)的途徑。同時，注重醫(yī)師長期積累的、有效的臨床診療經(jīng)驗。此外，循證醫(yī)學(xué)還注重大樣本隨機(jī)對照“金標(biāo)準(zhǔn)”對干預(yù)效果的評價以及終點判定、生活質(zhì)量、重大事件評價，其采用薈萃分析處理臨床研究資料、通過系統(tǒng)評價方法得到客觀的數(shù)據(jù)，提供科學(xué)證據(jù)等［3］，為解決多因素的醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行積極地嘗試并提供有效的措施。

2中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化

隨著知識經(jīng)濟(jì)時代的到來，標(biāo)準(zhǔn)化越來越成為國家發(fā)展的重大戰(zhàn)略任務(wù)之一，所謂“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”，誰擁有了標(biāo)準(zhǔn)誰就掌握了行業(yè)發(fā)展的主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)。中醫(yī)藥是我國的傳統(tǒng)特色優(yōu)勢領(lǐng)域，也是我國為數(shù)不多的幾個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)業(yè)之一。建立中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，使技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)成為提升我國核心競爭力的堅實技術(shù)基礎(chǔ)，是我們面臨的重要課題之一。

2．1中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的現(xiàn)狀中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是提高中醫(yī)藥國際競爭力的重要手段，其在加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程、提高中醫(yī)藥國際競爭力等方面發(fā)揮著越來越重要的作用。近年來，國內(nèi)外紛紛開始了對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)權(quán)的爭奪戰(zhàn)，都加強(qiáng)了對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定力度，相繼制定了一批與中醫(yī)藥臨床、科研或管理相關(guān)的指南或標(biāo)準(zhǔn)。我國自上世紀(jì)80年代以來，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作不斷深入，并取得了一定成績。目前，我國已把中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作列入了國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃，并將此作為今后一個時期的重點戰(zhàn)略任務(wù)。設(shè)立研究專項對中醫(yī)技術(shù)方法進(jìn)行創(chuàng)新性研究，如“十一五”國家科技支撐計劃“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究”項目中“中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)制定方法與共性技術(shù)的示范研究”，為開發(fā)適宜中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的共性技術(shù)做出創(chuàng)新性嘗試。在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面，國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門、國家行業(yè)管理部門、全國有關(guān)學(xué)術(shù)組織、地方有關(guān)部門頒布的中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已達(dá)200余項，其內(nèi)容涉及病證分類、診斷標(biāo)準(zhǔn)、診療指南、療效標(biāo)準(zhǔn)及針灸穴位等多個方面，如:《中醫(yī)臨床診療術(shù)語》、《中醫(yī)證候名稱與分類代碼》、《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中醫(yī)證候規(guī)范》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》等，這對我國掌握中醫(yī)藥以及傳統(tǒng)醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)具有重要意義。

2．2中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究面臨的問題我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究取得的成績固然令人欣慰，但形勢仍十分逼人。一方面，近年來一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家憑借其強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)和科技優(yōu)勢，在國際上大造輿論，大肆去“中國化”。如將針灸穴位命名采用簡單的“數(shù)字編號”，將其以中醫(yī)藥為母體的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系命名為“東方醫(yī)學(xué)”等，采取各種形式和途徑與我國爭奪針灸、中藥、中醫(yī)基礎(chǔ)術(shù)語等國際標(biāo)準(zhǔn)制訂的主導(dǎo)權(quán)。另一方面，我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究起步較晚，尚存在組織管理不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)制定不規(guī)范、多種標(biāo)準(zhǔn)并存、科研設(shè)計質(zhì)量不高、缺乏符合中醫(yī)特點的方法學(xué)工具等問題。在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和評審的技術(shù)方法上，多是模仿借鑒國外經(jīng)驗和國際成熟的技術(shù)方法，缺乏自主創(chuàng)新。因此，積極探索建立適合中醫(yī)藥特點的創(chuàng)新性方法學(xué)技術(shù)，開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的研究和制定工作，對促進(jìn)病名證候標(biāo)準(zhǔn)化、診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化、療效評定標(biāo)準(zhǔn)化和中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化，具有重要的實踐指導(dǎo)意義和價值。

3中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化如何實踐循證醫(yī)學(xué)

循證醫(yī)學(xué)及其信息資源已成為醫(yī)學(xué)研究的重要依據(jù)，在中醫(yī)臨床和科研中運用循證醫(yī)學(xué)是中醫(yī)藥發(fā)展的必然選擇。為加快推進(jìn)循證中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，建立起既符合現(xiàn)代生命科學(xué)要求，又突出中醫(yī)藥特色，能夠被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接受和認(rèn)同的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系，個人認(rèn)為目前需要認(rèn)真做好以下幾方面的工作。

3．1堅持病證結(jié)合，中西醫(yī)結(jié)合辨證論治是中醫(yī)學(xué)認(rèn)識、診斷和治療疾病的獨特途徑和方法，是中醫(yī)學(xué)的靈魂所在。在傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治的思想中有著循證醫(yī)學(xué)的雛形，如中醫(yī)的證候，其中“證”是“證據(jù)”，“候”是外觀表現(xiàn)，其診療過程就是從四診獲取信息、證據(jù)，并根據(jù)這些證據(jù)進(jìn)行辨證施治，但終未能形成以證據(jù)為前提去處理臨床問題、指導(dǎo)臨床決策。辨證論治的核心環(huán)節(jié)是對“證”的認(rèn)識和把握水平。傳統(tǒng)意義上，“證候”是疾病過程中某一階段病理本質(zhì)的綜合反映，在宏觀上表現(xiàn)為特定的癥狀、體征(舌象、脈象等)的有機(jī)組合，是從整體觀出發(fā)對疾病內(nèi)在變化的概括。同一“證”可以出現(xiàn)在多種疾病當(dāng)中，而同一疾病也可表現(xiàn)多種“證”，如冠心病心絞痛，按中醫(yī)辨證屬氣虛血瘀，但“心力衰竭”、“胃食管反流病”、“骨質(zhì)疏松癥”、“干燥綜合征”、“腦梗死”、“腦出血”等亦可辨證屬氣虛血瘀，這使得非諳于中醫(yī)之道者無所適從。因此，證候標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑是堅持病證結(jié)合、中西醫(yī)結(jié)合，選擇中醫(yī)治療相對有優(yōu)勢的現(xiàn)代病種作為證候規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的切入點，按照“以病轄證”原則，將中醫(yī)的“證”限定在西醫(yī)的“病”的范疇，以使疾病的中醫(yī)藥治療和研究在可控的條件下進(jìn)行，這不僅為中醫(yī)藥科研和國際交流帶來諸多的便利，而且可為循證醫(yī)學(xué)客觀證據(jù)的獲取創(chuàng)造前提條件。#p#分頁標(biāo)題#e#

3．2堅持主、客觀指標(biāo)相結(jié)合中醫(yī)學(xué)與循證醫(yī)學(xué)都遵循證據(jù)，注重實踐，具有整體觀念。中醫(yī)學(xué)的辨證以癥狀、舌象、脈象等一系列主觀指標(biāo)或軟指標(biāo)為依據(jù)，注重證候療效和患者主觀感受，在很大程度上有賴于個人經(jīng)驗。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)的是生物學(xué)指標(biāo)，即所謂客觀指標(biāo)或硬指標(biāo)，主要包括實驗室檢查結(jié)果和體征發(fā)現(xiàn)，諸如三大常規(guī)、肝腎功能指標(biāo)、X線、轉(zhuǎn)氨酶、血糖、血壓等。循證醫(yī)學(xué)則強(qiáng)調(diào)主、客觀指標(biāo)相結(jié)合，重視與患者密切相關(guān)的臨床指標(biāo)，如病死率、致殘率、生存期、生活自理能力等以及心腦血管系統(tǒng)的重要臨件，如急性心肌梗死、腦卒中、猝死等作為主要的結(jié)局指標(biāo)，并十分重視對患者主觀感受、功能狀態(tài)、生存質(zhì)量和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析的評價，而不是單純的實驗室或影像學(xué)等中間指標(biāo)的改變。中間指標(biāo)只有在被證實與真正重要的臨床結(jié)局具有相關(guān)性、并確定是由于治療所帶來的結(jié)果時才具有意義。因此，主、客觀指標(biāo)的結(jié)合，促使人們對疾病的認(rèn)識從宏觀到微觀，從機(jī)能到形態(tài)更加廣泛、深入，同時對循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的收集也更加全面、系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)中醫(yī)診療的客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化。

3．3建立臨床療效客觀評估體系中醫(yī)藥的生命力就在于其療效，而療效的確切性是療效評估的關(guān)鍵。中醫(yī)藥專家寶貴的臨床經(jīng)驗只有依靠RCT的嚴(yán)格驗證，才能轉(zhuǎn)化為最佳的客觀依據(jù)。目前，中醫(yī)臨床療效在一定程度上具有很大的隨機(jī)性，缺乏規(guī)范統(tǒng)一的、大家較認(rèn)可的療效評定標(biāo)準(zhǔn)，證候或療效判斷指標(biāo)難以規(guī)范化和測量，療效指標(biāo)多為臨床癥狀描述，缺乏長期隨訪的客觀終點指標(biāo)。如有些疾病可以自愈或自然緩解(如胃炎、潰瘍性結(jié)腸炎等)，有些是心理暗示作用的心理療效，更有一些所謂的“人情療效”、“面子療效”。因此，必須引入循證醫(yī)學(xué)方法，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的方法評估中醫(yī)藥療效，臨床觀察中必須嚴(yán)格遵循大樣本、多中心、隨機(jī)、對照、雙盲試驗，注意采用客觀療效觀察指標(biāo)，實事求是，嚴(yán)格地進(jìn)行觀察，以排除各種干擾和誤差，形成高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，只有這樣才能使中醫(yī)臨床療效的評價建立在牢固的科學(xué)證據(jù)之上，以保證醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和科學(xué)性。

篇（8）

［摘要］ 中醫(yī)藥的突出特點和生命力就在于其療效，即根據(jù)中醫(yī)基本理論應(yīng)用方藥的治療效果。中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究必須體現(xiàn)中醫(yī)基本理論，遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床試驗設(shè)計方法以及利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)關(guān)于疾病診斷和療效判斷的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)將中醫(yī)證候相關(guān)信息（包括癥狀、舌象和脈象）納入臨床試驗的檢查項目之中，開展兩次或多次的臨床試驗，利用多元統(tǒng)計分析方法，對比分析有效和無效人群的特點，尋求與中醫(yī)藥治療方案有效結(jié)局相關(guān)的主觀癥狀、舌象和脈象，從而找到該治療方案的最佳適應(yīng)癥，形成規(guī)范的治療方案。

［關(guān)鍵詞］ 中醫(yī)藥治療學(xué); 規(guī)范; 臨床方案

Methodological thoughts about research of standardized clinical protocols of traditional Chinese medicine

ABSTRACT The treatment of traditional Chinese medicine (TCM) has been proved effective in clinical practice for thousands of years. To standardize the clinical protocols of TCM is absolutely necessary for enhancing the research quality of TCM and expanding the international influence of TCM. The standardization research on clinical protocols of TCM should be based on the basic theory of TCM and in the light of good clinical practice （GCP） principles. The clinical criteria for both diagnosis and efficacy evaluation of disease are also needed. To include all symptoms， tongue manifestations and pulse presentations into case report form， and to compare the differences in these clinical parameters between effective and noneffective cases by multivariate analysis may be helpful to find more specific indications for therapeutic protocol of TCM. Furthermore， It is suggested that two or more clinical trials on one therapeutic protocol are needed to identify its accurate indications.

KEY WORDS therapeutics (TCM); benchmarking; clinical protocols

雖然中醫(yī)藥治療疾病具有確切的療效，但許多人在描述其療效時都會感到一些困惑：中醫(yī)藥治療效果雖好，但國際公認(rèn)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言及方法卻難以對其進(jìn)行準(zhǔn)確的描述。因此，中醫(yī)藥知識的廣泛傳播與普及便難以展開，而知識的有效傳遞是知識發(fā)展的重要途徑。中醫(yī)藥的突出特點和生命力就在于其療效，即根據(jù)中醫(yī)基本理論應(yīng)用方藥的治療效果。因此，運用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言描述中醫(yī)藥治療方案的有效性及積極開展中醫(yī)藥的對外傳播是中醫(yī)藥國際化的重要內(nèi)容，其中首先就是進(jìn)行中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究。

1 中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案研究應(yīng)遵循的基本原則

1.1 充分運用中醫(yī)基本理論 由于中醫(yī)藥的療效是在中醫(yī)基本理論指導(dǎo)下獲得的，因此中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究一定要體現(xiàn)中醫(yī)基礎(chǔ)理論的思想。

1.2 充分遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的臨床試驗管理規(guī)范 中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)臨床試驗管理規(guī)范（good clinical practice， GCP）的原則。合理的臨床試驗設(shè)計是說明一種藥物或一種治療方案有效性的前提，因此中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究同樣應(yīng)遵循這些原則。

1.3 充分利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷和療效判斷的標(biāo)準(zhǔn) 將現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有關(guān)疾病診斷和療效判斷的標(biāo)準(zhǔn)運用于中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究中，將有利于中醫(yī)藥知識的對外傳播。

2 中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案研究的思路與方法

如果疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價指標(biāo)、臨床試驗設(shè)計原則都是固定的話，那么一種治療藥物或者治療方案的療效也是基本不變的。中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的臨床療效評價如果完全遵照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床試驗設(shè)計原則，那么其療效也應(yīng)是固定的，不可能有很大的差異。我們難以改變疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價指標(biāo)和臨床試驗設(shè)計原則，我們也無意去研究這些內(nèi)容。要提高中醫(yī)藥治療方案的有效性，就必須在臨床試驗中充分運用中醫(yī)基礎(chǔ)理論和基本概念，進(jìn)行具有中醫(yī)藥理論特點的規(guī)范化治療方案研究，尋求該治療方案的適合人群及其更確切的治療適應(yīng)癥，才可能進(jìn)一步提高該治療方案的療效［1］。

2.1 將癥狀、舌象和脈象納入中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案研究，體現(xiàn)中醫(yī)基本思想 中醫(yī)四診信息中除了舌、脈象及聞的客觀信息之外，大多數(shù)是依據(jù)問診而得到的主觀癥狀信息，他們在中醫(yī)證候分類中起著決定性的作用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對癥狀、舌象和脈象在疾病發(fā)生發(fā)展過程中作用的認(rèn)識還很不夠。多數(shù)情況下，與病變部位不相關(guān)的一些癥狀被認(rèn)為是病理變化的主觀反應(yīng)，是從屬于客觀病理變化的反應(yīng)，或者說是治療效果的從屬反應(yīng)。例如，肝炎患者有無腰痛或出汗等癥狀并不影響疾病分類學(xué)的診斷和治療；肝炎患者在治療后是否出現(xiàn)排便情況的改變亦不影響治療方案的調(diào)整。中醫(yī)始終非常重視臨床主觀癥狀、舌象和脈象在疾病個體化中的作用，同時也是中醫(yī)辨證論治的基礎(chǔ)［2］。

有研究表明，一定的癥狀組合（包含全身癥狀、消化道癥狀等）有助于提高慢性胃炎患者幽門螺桿菌（Helicobacter pylori， HP）的判別率，而不恰當(dāng)?shù)慕M合則可降低HP感染的判別率，由此提示癥狀與疾病診斷指標(biāo)之間存在一定的聯(lián)系［3］。另一組研究結(jié)果表明，慢性胃炎患者非疾病診斷相關(guān)癥狀組合與胃黏膜CD4、CD8細(xì)胞浸潤之間存在一定的相關(guān)性，提示非疾病診斷相關(guān)信息與疾病病理相關(guān)信息之間可能存在某種內(nèi)在的聯(lián)系［4］。由此可見，癥狀、舌象、脈象與疾病診斷指標(biāo)之間存在一定的相關(guān)性。在臨床試驗設(shè)計中，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)基本理論和基本原理，將相關(guān)癥狀、舌象和脈象納入檢查項目之中，是探索中醫(yī)癥狀、舌象、脈象與該治療方案之間關(guān)系的重要因素。

2.2 開展兩次或多次臨床試驗以找到中醫(yī)藥治療方案的最佳適應(yīng)癥 任何一種治療方案，無論是中藥還是西藥，其治療結(jié)果往往是部分有效或部分無效。目前對于有效或無效的評價標(biāo)準(zhǔn)大多是根據(jù)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)中所含指標(biāo)的改善程度來進(jìn)行判斷的。這種以疾病理論為基礎(chǔ)的治療學(xué)往往強(qiáng)調(diào)有效率，而不強(qiáng)調(diào)有效與無效之間是否存在某種必然的聯(lián)系，因此也不可能從這種關(guān)系中找出一種調(diào)整治療方案、提高療效的途徑和方法。中醫(yī)藥治療尤其強(qiáng)調(diào)辨證治療，強(qiáng)調(diào)同一種疾病其治療的有效與無效之間必定存在一定的區(qū)別。這種可能的必然聯(lián)系和區(qū)別應(yīng)從同一種疾病所表現(xiàn)出來的多種不同反應(yīng)加以考慮，主要包括臨床癥狀、舌象和脈象，特別是那些看起來與疾病無必然聯(lián)系的全身性癥狀或與疾病相關(guān)但性質(zhì)不同的癥狀。依據(jù)一種治療方案有效或無效的結(jié)果，對比分析兩者之間非疾病診斷相關(guān)臨床表現(xiàn)的異同規(guī)律，從中發(fā)現(xiàn)與這種治療方案密切相關(guān)的非疾病診斷相關(guān)臨床表現(xiàn)。如此可將作為中醫(yī)證候分類依據(jù)的癥狀、舌象和脈象納入療效評價和治療方案的選擇依據(jù)之中，從而在疾病治療相關(guān)適應(yīng)癥中增加中醫(yī)癥狀、舌象和脈象因素，發(fā)揮中醫(yī)基本理論在治療疾病中的指導(dǎo)作用［5］。

在臨床試驗設(shè)計過程中，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)基本理論，在檢查項目中納入中醫(yī)主觀癥狀、舌象和脈象，進(jìn)行治療方案適應(yīng)癥的探索。同時，應(yīng)開展兩次或兩次以上的臨床試驗。第一次臨床試驗主要是對中醫(yī)證候信息（包括癥狀、舌象和脈象）的優(yōu)選試驗，在全面收集患者證候信息與療效評價指標(biāo)的基礎(chǔ)上，通過數(shù)據(jù)分析獲得該治療方案理想的適應(yīng)癥。第二次臨床試驗主要是對適應(yīng)癥進(jìn)行的驗證試驗，針對第一次臨床試驗所獲得的適應(yīng)癥開展驗證工作，目的是客觀評價該治療方案適應(yīng)癥的可靠性；同時，對收集的證候信息與療效評價指標(biāo)數(shù)據(jù)繼續(xù)進(jìn)行分析，逐步完善該治療方案的適應(yīng)癥，為下一次的臨床試驗提供可靠數(shù)據(jù)。

2.3 采用多元統(tǒng)計分析方法對比分析有效與無效人群癥狀、舌象和脈象的特點，尋求與中醫(yī)藥治療方案有效性相關(guān)的癥狀、舌象和脈象 隨著數(shù)據(jù)分析技術(shù)的進(jìn)步，可以運用數(shù)據(jù)庫、生物信息學(xué)、復(fù)雜系統(tǒng)分析、數(shù)據(jù)挖掘及多元統(tǒng)計分析等方法分析臨床試驗數(shù)據(jù)，以期探索中醫(yī)藥治療方案的最佳適應(yīng)癥［6］。對中醫(yī)癥狀和舌、脈象的聚類分析可以采用主因子法、典型相關(guān)分析以及標(biāo)準(zhǔn)典型相關(guān)分析等多種方法，估計因子載荷，用回歸法估計旋轉(zhuǎn)后各公因子得分，以評價中醫(yī)主觀癥狀、舌象和脈象對療效的貢獻(xiàn)率。應(yīng)用回歸分析法對中醫(yī)癥狀、舌象和脈象以及從臨床試驗中所得到的因子在療效評價中的作用進(jìn)行分析，可以找出與該治療方案相關(guān)的癥狀、舌象、脈象或因子。

在對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎所做的臨床試驗中，18項主觀癥狀通過因子分析得到4個公因子，分別較好地反映了關(guān)節(jié)局部病情以及中醫(yī)寒證、虛證、熱證的癥狀；中、西藥治療對反映關(guān)節(jié)病情公因子的影響一致，均具有改善作用，但中藥治療對虛證癥狀公因子的改善優(yōu)于西藥。這說明因子分析法能夠?qū)χ嗅t(yī)辨證過程中重要因素的主觀癥狀進(jìn)行分類研究，對公因子與療效之間關(guān)系的探索能更好地顯示中藥療效的特點［7］。對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的研究表明，關(guān)節(jié)疼痛和關(guān)節(jié)壓痛與中藥治療效果呈正相關(guān)，夜尿多則呈負(fù)相關(guān)；關(guān)節(jié)壓痛和口渴與西藥治療效果呈正相關(guān)，眩暈則呈負(fù)相關(guān)；根據(jù)主觀癥狀與療效的回歸分析結(jié)果，對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行再次分析，表明將主觀癥狀納入適應(yīng)癥后，中、西藥治療效果均有提高，說明某些主觀癥狀與中、西藥治療的療效之間存在一定的相關(guān)性［8］。因此，有必要加強(qiáng)癥狀對療效影響的研究，將癥狀納入藥物治療的適應(yīng)證。

隨著中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案研究的深入，疾病診斷依據(jù)中將會納入更多的中醫(yī)癥狀、舌象和脈象信息，治療疾病時也會因為獲得了更合適的適應(yīng)癥從而取得更理想的治療效果；同時，中醫(yī)證候分類方法和理論也將作為現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的主要內(nèi)容，并隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步不斷完善。

［參考文獻(xiàn)］

1 呂愛平. 中藥現(xiàn)代化發(fā)展新要求――應(yīng)重視中藥適應(yīng)癥和中藥藥效評價的研究. 首都醫(yī)藥， 2003， 10(3): 2730.

2 呂愛平， 李 捎， 王永炎. 從主觀癥狀的客觀規(guī)律探索中醫(yī)證候分類的科學(xué)基礎(chǔ). 中醫(yī)雜志， 2005， 46(1): 46.

3 Li S， Lu AP， Zhang L， et al. AntiHelicobacter pylori immunoglobulin G (IgG) and IgA antibody responses and the value of clinical presentations in diagnosis of H. pylori infection in patients with precancerous lesions. World J Gastroenterol， 2003， 9(4): 755758.

4 Lu AP， Zhang SS， Zha QL， et al. Correlation between the CD4， CD8 cell infiltration in gastric mucosa， Helicobacter pylori infection and symptoms in patients with chronic gastritis. World J Gastroenterol， 2005， 11(16): 24862490.

5 呂愛平， 陳可冀. 疾病的證候分類研究思路. 中國中西醫(yī)結(jié)合雜志， 2005， 25(9): 843845.

篇（9）

1 引言

一個毋庸置疑的趨勢――作用緩和，具有適應(yīng)多樣性的中藥制劑將成為21世紀(jì)的主流藥物。其原因，一是因為基因組織學(xué)、組合化學(xué)、高通量化學(xué)、計算機(jī)化學(xué)等新技術(shù)的發(fā)展及對人體生物過程認(rèn)識的深化，加速了新藥研制的進(jìn)程；二是全球人口老齡化，導(dǎo)致預(yù)防和治療慢性及老年性疾病、代謝失衡、神經(jīng)退化性疾病和癌癥的藥物成為研究的重點。

中藥預(yù)防和治療慢性疾病具有神奇的功效，我國幾千年來的人民健康得益于此。中藥對機(jī)體的影響機(jī)制主要呈現(xiàn)出多器官、多組織或多經(jīng)絡(luò)水平上的多個藥物化學(xué)分子的脅同作用，并達(dá)到生理適應(yīng)與平衡。由此可見，中藥在體內(nèi)的物效基礎(chǔ)是以中藥中的有效分子的作用來實現(xiàn)的。所以，采用現(xiàn)代藥學(xué)檢測技術(shù)，探討和發(fā)現(xiàn)中藥體內(nèi)的有效分子，并在原食中藥中表征后，再進(jìn)行方證組方和研制新藥，將成為未來創(chuàng)新藥物研制的重要方法和手段。這是一條反向思維的研究思路，筆者認(rèn)為該思路理論上是可行的，但實施起來還有許多技術(shù)難題需要解決，如中藥體內(nèi)有效分子的 “捕獲”與檢測；有效分子與原食中藥的藥學(xué)處理之間的聯(lián)系；有效分子的表征方法等等都是棘手的問題。

我國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥業(yè)在19世紀(jì)以前曾聞名于世，甚至一度引領(lǐng)世界醫(yī)藥的發(fā)展方向。然而，進(jìn)入20世紀(jì)，中華民族因戰(zhàn)爭連綿貽誤了傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展，而西方醫(yī)藥工業(yè)迅猛崛起，特別是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的空前發(fā)展，人們對疾病譜和藥物治療有效性與安全性的認(rèn)知能力不斷提高，導(dǎo)致目前我國中醫(yī)藥事業(yè)面臨巨大壓力，甚至生存問題。那么，造成這種窘迫局面的根本原因是什么呢？筆者認(rèn)為：第一是傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代中醫(yī)藥新觀點缺乏有效地傳承或契合。如傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論“八綱辨證”和“辨證論治”是談用藥須根據(jù)臨床發(fā)病特征，進(jìn)行標(biāo)本兼治的組方與治病的原則，雖然這一理論幾千年來一直指導(dǎo)著傳統(tǒng)中醫(yī)藥臨床實踐，其重要性不僅是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論體系的精髓，而且對形成現(xiàn)代中醫(yī)藥理論體系亦具重要指導(dǎo)作用；但它們同時也明顯存在“應(yīng)用抽象”和“隨證變方”等不確定性缺陷。所以，傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論比較適于中醫(yī)藥臨證醫(yī)學(xué)的實踐，對于現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展特別是研制中藥新藥明顯不相適應(yīng)。第二是缺乏傳統(tǒng)中醫(yī)“證”的實驗?zāi)Ｐ?，致使傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論難予研究與求真，同時也導(dǎo)致現(xiàn)代中醫(yī)藥理論的創(chuàng)新乏力。第三是中藥多以復(fù)方治病即使是單味中藥，其有效成分也是多組分的；基本不能解釋其物效基礎(chǔ)。由此可見，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展關(guān)鍵在于創(chuàng)建正確的現(xiàn)代中醫(yī)藥理論體系，以及設(shè)計和建立能夠揭示傳統(tǒng)中藥治病物效基礎(chǔ)的方法或模型。

2 “分子中藥學(xué)”概念的形成

2.1 中藥的藥性特征

眾所周知，中藥的性味是由中藥中的多組分化學(xué)成分所決定的。正因為這樣，導(dǎo)致了中藥臨床藥性的多靶點（同時作用于機(jī)體的多個器官或多個組織、多個基因或蛋白質(zhì)等）和多樣性（即多效應(yīng)，特別是有效性和毒副反應(yīng)等）。對此，岳鳳先［1］ 給現(xiàn)代中藥賦予的內(nèi)涵是“中藥應(yīng)具備與中醫(yī)藥學(xué)理論體系相適應(yīng)的特征，包括藥物本身性能（以中醫(yī)藥學(xué)獨特術(shù)語表述，如寒、熱、溫、涼四氣和酸、苦、甘、辛、咸五味；臟腑、經(jīng)絡(luò)、衛(wèi)氣營血等歸經(jīng)；升、降、沉、浮等）；藥物功效以中醫(yī)藥學(xué)對人體狀況認(rèn)識的對應(yīng)術(shù)語表述（如滋陰、壯陽、理氣、活血、疏肝平胃、軟堅散結(jié)、清熱解毒、治實秘或虛秘、治寒喘或熱喘等）；與藥物的配伍遵從君臣佐使等關(guān)系，并組成一個功效整體，施治于人，起到防治疾病的作用；具備上述三點基本內(nèi)容，并可按中醫(yī)藥學(xué)理論使用的藥物稱為中藥”。岳老還指出，中藥治病同時存在“宏觀”優(yōu)勢和“微觀”劣勢；故提出“現(xiàn)代科學(xué)化中藥”的概念，其內(nèi)涵一是具備上述中藥基本內(nèi)容，可按中醫(yī)藥學(xué)理論使用；二是中藥基本內(nèi)容，須用現(xiàn)代科學(xué)闡述其物質(zhì)和生物活性兩方面內(nèi)容。

李石生［2］認(rèn)為，中藥常以混合物或分子群中各成分的協(xié)同、增效或拮抗的方式治療具體疾病。現(xiàn)代構(gòu)效關(guān)系研究表明，盡管一味中藥含有多種化合物分子，但并非全部分子都是有效成分，而往往是其中一些具有一定骨架的化合物或不同骨架分子組成的分子群表現(xiàn)出特定的生理活性或治療作用。李氏把這種治療作用用中藥理論概括并歸納為一定的性味體現(xiàn)；即從分子水平上確定了中藥所含有的分子群或主要成分與中藥性味之間的對應(yīng)關(guān)系?；诖?，李氏團(tuán)隊提出了“分子藥性假說”；即一是分子具有藥性，其藥性具有規(guī)律性；二是中藥化學(xué)成分具有分子多樣性指分子骨架的多樣性和特定骨架分子個數(shù)的多樣性；三是中藥的藥性多樣性具有多靶點作用機(jī)制。

2.2 中藥的藥性基礎(chǔ)

岳老和李氏團(tuán)隊的觀點提示我們：中藥化學(xué)成分分子多樣性的本質(zhì)是中藥藥性多樣性。所以，一味中藥的性味、歸經(jīng)所具有的多樣性主要取決于起作用的化學(xué)成分的性味。由于組成中藥的分子多樣性及其藥性的多樣性，決定了中藥對機(jī)體的作用往往是多靶點的機(jī)制。由此說明，中藥是由特定藥理活性的分子組成，這些分子不僅具有特定結(jié)構(gòu)，而且分子或分子群作用于人體能產(chǎn)生構(gòu)效反應(yīng)。

2.3 分子中藥學(xué)概念

依據(jù)中藥是由特定藥理活性的分子組成這一事實，筆者2002年提出“分子中藥學(xué)” 理論［3］。其內(nèi)涵是研究和分析中藥的分子組成、結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及其藥理活性規(guī)律。分子中藥學(xué)理論，其意義一是最大限度地應(yīng)用了現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，諸如層析、液質(zhì)、超微粉碎、超臨界二氧化碳萃取、新吸附、膜分離和濃縮技術(shù)，噴霧或冷凍干燥以及發(fā)酵工程等技術(shù)，來研究中藥的分子組成、結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)及其藥理和毒理作用，取得了巨大成就；二是該理論有助于解釋中藥多效應(yīng)和多靶點的特性機(jī)制，并為現(xiàn)代中醫(yī)臨床的辨證論治賦予新的內(nèi)涵；三是分子中藥學(xué)理論不僅是對傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的繼承、發(fā)展與創(chuàng)新，更重要的是指出了現(xiàn)代中醫(yī)藥科學(xué)的研究內(nèi)涵；四是有助于創(chuàng)新中藥即“分子中藥”的發(fā)現(xiàn)和研制。有理由相信，未來的中醫(yī)藥一定是在繼承和發(fā)揚了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的“現(xiàn)代中醫(yī)藥系統(tǒng)觀念”指導(dǎo)下的飛速發(fā)展的“分子中藥”。必將開創(chuàng)中藥現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)化新時代。

3 分子中藥學(xué)的內(nèi)涵

分子中藥學(xué)是現(xiàn)代中醫(yī)藥的重要理論。由于分子中藥學(xué)主要研究中藥的分子藥學(xué)、分子藥理學(xué)、分子毒理學(xué)、分子制劑學(xué)和分子藥物臨床藥理學(xué)等內(nèi)容，就必須采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，特別是包括相關(guān)或不相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)與之適應(yīng)。如血清藥理學(xué)、基因表達(dá)、分子探針等理論與技術(shù)正被用于中藥藥理學(xué)研究中；計算機(jī)自動控制，圖像分析處理、KDD等技術(shù)為建立更敏感和規(guī)范化的中藥藥理模型提供了新的研究方法；生物芯片可用于中藥成分的真?zhèn)舞b定，有效成分篩選及藥理藥效研究等領(lǐng)域；研究源于中藥中具有特定化學(xué)結(jié)構(gòu)和明確藥理活性的分子，探討兩個或多個分子的復(fù)方制劑、藥理、毒理及臨床療效等等，均屬于現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)研究范疇。

4 分子中藥學(xué)研究的必要性

4.1 分子中藥學(xué)研究是現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的必然

中藥是治療疾病的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，而中藥的藥性即療效是中醫(yī)治病成功的關(guān)鍵。因此，現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展不僅要求繼承、發(fā)揚傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，發(fā)揮其臨床優(yōu)勢及制劑特色；更重要的是要充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、方法和手段，借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開發(fā)和創(chuàng)制既符合中醫(yī)藥理論又能合法進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場的現(xiàn)代中藥；只有傳統(tǒng)中醫(yī)藥的大“革命”，才能使傳統(tǒng)中醫(yī)藥適應(yīng)現(xiàn)代社會的發(fā)展和現(xiàn)代中醫(yī)藥臨床的實際需求。

4.2 節(jié)約和保護(hù)中藥材資源是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵

人類的生存有賴于自然生態(tài)的平衡，這是世人皆知的道理。據(jù)文獻(xiàn)記載［4］全球可以入藥的中藥材共有12807種，其中植物藥有11146種，動物藥1581種，礦物藥近100種，此外還有加工類藥50種左右。目前，僅有不到1％中藥材可以人工栽培并能入藥使用，可見大量的中藥材是在自然條件下生長并被使用的。由于人類對中藥材資源保護(hù)不利，加之生態(tài)環(huán)境被破壞，植物藥材被過渡采挖，再加上違背生態(tài)規(guī)律的不科學(xué)采收等行為，已至少造成3000種中藥材物種消亡或瀕危絕種的境地［56］。另外，中藥材在傳統(tǒng)臨床應(yīng)用過程中，一方面解除了人們的疾苦，但同時也存在自然資源極大的隱形浪費。所謂隱形浪費指的是中藥單行或復(fù)方制劑治愈一種疾病不可能是制劑中的全部成分或有效部位，而往往僅是其中的某個或某幾個，甚至代謝產(chǎn)物等活性分子產(chǎn)生療效。那么，與制劑一同食入的非活性物質(zhì)對受治疾病是無用的，但對于其它疾病未必?zé)o用。所以，我們把隨制劑帶入體內(nèi)與治療作用無關(guān)的中藥中的分子稱為中藥材資源的隱形浪費。不論中藥材物種的自然消亡或瀕危，還是中藥材資源的隱形浪費均暴露出直接使用中藥（或飲片）煎湯劑，或者中藥復(fù)方僅粗提取后制成制劑在臨床使用中存在的嚴(yán)重缺陷和弊端。所以，加快分子中藥學(xué)的研究進(jìn)程，盡快推進(jìn)中藥的分子化和研制分子中藥新藥，將是節(jié)約和保護(hù)中藥材資源、促進(jìn)現(xiàn)代中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的最明智的策略。

4.3 分子中藥學(xué)實施策略

具體的對策：一是最大限度地應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)獲得分子中藥。以中醫(yī)藥理論為依據(jù)，充分利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)成果，建立高效、準(zhǔn)確、快速的中藥有效成分的分離、純化方法；研究化合物或有效部位等中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，探索和建立分子中藥（或分子復(fù)方中藥）物質(zhì)基礎(chǔ)的研究理論與方法；建立規(guī)范的分子中藥藥理作用評價動物模型，評價方法和指標(biāo)；開展分子中藥的方證組方理論基礎(chǔ)研究，科學(xué)地闡明其藥效，作用機(jī)理及方證組方規(guī)律的科學(xué)性。加強(qiáng)分子中藥毒理學(xué)理論和方法論研究，以探討分子中藥的配伍、禁忌及配伍使用減毒增效的作用機(jī)理。二是分子中藥的生產(chǎn)工藝工程化。分子中藥學(xué)研究能夠積極引進(jìn)和消化吸收已經(jīng)成熟的先進(jìn)生產(chǎn)和檢測技術(shù)。如超臨界液體萃取、樹脂吸附、膜分離和濃縮、噴霧或冷凍干燥、一步造粒、毛細(xì)管電泳等技術(shù)，并在分子中藥的生產(chǎn)中應(yīng)用，提高分子中藥的生產(chǎn)質(zhì)量和效能。改造目前中藥生產(chǎn)中相對落后的提取、分離、精制等技術(shù)，采用計算機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)程序控制或優(yōu)化生產(chǎn)工藝，逐步實現(xiàn)分子中藥的工業(yè)化生產(chǎn)。三是分子中藥產(chǎn)品化和標(biāo)準(zhǔn)化。從中藥中獲得分子中藥是傳統(tǒng)中藥的集約放大，更是傳統(tǒng)中藥方劑的指數(shù)富積，必將極大地豐富傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)概念意義上的中藥產(chǎn)品，而同時使標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品比傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)、標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法更易操作。對于大量分子中藥的數(shù)據(jù)與信息，采用現(xiàn)代信息技術(shù)和數(shù)據(jù)庫加以收載、分類和編目，是分子中藥的產(chǎn)品化和標(biāo)準(zhǔn)化重要任務(wù)之一，這不僅利于總結(jié)現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)研究成果，而且還可以在借鑒中藥及其方劑的傳統(tǒng)使用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，分別建立國際分子中藥、天然藥物市場、中藥化學(xué)成分、藥理作用、毒副反應(yīng)、臨床療效、藥用有效成分或有效部位等現(xiàn)代中醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)庫，促進(jìn)現(xiàn)代分子中藥的產(chǎn)品化和標(biāo)準(zhǔn)化；此舉對促進(jìn)我國乃至全球中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展具有重要意義。

5 結(jié)語

分子中藥學(xué)概念的產(chǎn)生是時展的必然結(jié)果，或者說現(xiàn)代的人需要現(xiàn)代的思想和使用現(xiàn)代的中藥。所以，現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)的精髓在于新時代賦予傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)現(xiàn)代的新理念和新科學(xué)。人類文明的不斷進(jìn)步，造就科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展；同樣，伴隨著分子中藥學(xué)理論的不斷完善，分子中藥的廣泛使用，分子中藥新藥的不斷創(chuàng)制和面市，現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展必將促進(jìn)現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)的繁榮和昌盛。然而，現(xiàn)代中醫(yī)藥理論體系還是初步的，特別是分子中藥學(xué)作為一門學(xué)科不僅需要同道們的認(rèn)可，更艱難的是尚需業(yè)內(nèi)人士付出時間和卓越的努力去實踐、檢驗和發(fā)展。振興中醫(yī)藥是中華民族的偉大事業(yè)，繼承和發(fā)展傳統(tǒng)中醫(yī)藥是歷史賦予我們的神圣職責(zé)。

參考文獻(xiàn)：

［1］ 李石生，鄧京振，趙守訓(xùn)，等. 中藥現(xiàn)代化研究的關(guān)鍵在于建立科學(xué)的現(xiàn)代中藥理論體系――分子藥性假說的提出［J］. 中國中西醫(yī)結(jié)合，2000，20（2）：8384.

［2］ 岳鳳先.中藥與西藥的未來［J］. 中國實驗方劑學(xué)，2002，（S1）：568577.

［3］ 王四旺，謝艷華，孫紀(jì)元. 中藥現(xiàn)代化與“分子中藥學(xué)”［J］． 中國醫(yī)學(xué)月刊，2002，1（9）：743745.［4］ 楊光. 試論中藥現(xiàn)代化［J］.北京中醫(yī)， 2000，（1）：1315.

［5］ 索風(fēng)梅，陳士林. 論瀕危中藥替代品的研究［J］. 亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2006，2（4）：6872.

［6］ 黃璐琦，郭蘭萍，崔光紅，等. 中藥資源可持續(xù)利用的基礎(chǔ)理論研究［J］. 中藥研究與信息，2005，7（8）：46.

Molecular Composition Theory of Chinese Medicinal Materials

and Modern Traditional Chinese Medicine

WangSiwang

（Institute of Materia Medicain In School of Pharmacy，The Fourth Military Medical University,

篇（10）

    為推動中醫(yī)藥臨床研究四診客觀化應(yīng)用進(jìn)程,加強(qiáng)臨床研究證候測量的質(zhì)量控制,由中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會主辦的中醫(yī)藥臨床研究證候測量客觀化專題研討會于2013年11月16日在上海召開,會議邀請了中醫(yī)證候測量與四診客觀化領(lǐng)域?qū)＜乙约坝嘘P(guān)管理部門人員,共同就中醫(yī)藥臨床研究特別是新藥注冊研究中證候測量與四診客觀化應(yīng)用的必要性、可行性、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制定、質(zhì)量控制等熱點問題進(jìn)行了深入探討,會議就中醫(yī)新藥臨床研究四診客觀化應(yīng)用達(dá)成如下專家共識。

    1、中醫(yī)四診客觀化是傳統(tǒng)中醫(yī)診法現(xiàn)代研究的重要基礎(chǔ)與方向,是規(guī)范中醫(yī)臨床辨證過程、客觀描述辨證結(jié)果的必要前提。推動中醫(yī)四診客觀化的研究及其臨床應(yīng)用進(jìn)程,對于提速中醫(yī)藥現(xiàn)代化、發(fā)展現(xiàn)代中醫(yī)藥服務(wù)業(yè)、樹立我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國際引領(lǐng)地位和加快中醫(yī)藥國際化步伐具有重要意義。

    2、建議國家相關(guān)管理部門結(jié)合“完善中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展政策和機(jī)制”,通過行政業(yè)務(wù)政策導(dǎo)向,大力支持中醫(yī)四診客觀化的深入系統(tǒng)研究和推廣應(yīng)用。3、中醫(yī)四診客觀化的臨床應(yīng)用首先需要建立統(tǒng)一的中醫(yī)四診臨床信息采集及其報告行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范。倡議行業(yè)學(xué)會組織有關(guān)專家,在國家有關(guān)部門指導(dǎo)下,成立專題工作組,著力協(xié)調(diào)、引導(dǎo),率先建立具有行業(yè)指導(dǎo)性、統(tǒng)一的中醫(yī)四診臨床信息采集及其報告的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范。

    4、國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等有關(guān)單位應(yīng)發(fā)揮中藥新藥臨床研究在應(yīng)用中醫(yī)藥新理論、新方法和新技術(shù)方面的引領(lǐng)作用,積極推動中醫(yī)四診客觀化在中藥新藥臨床研究中的應(yīng)用進(jìn)程,在應(yīng)用過程中不斷總結(jié)、完善和提高,發(fā)揮示范作用。

    5、應(yīng)注重中醫(yī)四診客觀化應(yīng)用與中醫(yī)證候觀察內(nèi)容記錄與測量質(zhì)量控制的結(jié)合,如新藥臨床研究中所應(yīng)用的四診采集儀,應(yīng)是得到國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的合格醫(yī)療設(shè)備,所應(yīng)用的儀器應(yīng)采用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。新藥注冊資料中應(yīng)提供舌脈象原始采集圖像及其相關(guān)特征參數(shù),保證其可溯源性。相關(guān)原始記錄保存應(yīng)符合國家藥監(jiān)管理部門原始研究資料保存要求,應(yīng)能夠有效接受現(xiàn)場核查。