序論：好文章的創(chuàng)作是一個不斷探索和完善的過程，我們?yōu)槟扑]十篇臨床藥師論文范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

向臨床醫(yī)師、護(hù)士提供藥物咨詢（包括藥物選擇、相互作用、服藥時間和特殊群體的用藥等）；收集藥物的不良反應(yīng)；開展藥物血藥濃度監(jiān)測、進(jìn)行個體化給藥，以提高醫(yī)師、護(hù)士藥品應(yīng)用水平和使用質(zhì)量；提高臨床藥物治療水平，使患者不受或減少與用藥有關(guān)的損害，提升患者生活質(zhì)量；開展藥學(xué)信息與咨詢服務(wù)，進(jìn)行用藥教育、宣傳，指導(dǎo)患者安全用藥；進(jìn)行臨床藥學(xué)研究，為提升藥物治療水平提供科學(xué)的監(jiān)測；承擔(dān)醫(yī)院臨床藥學(xué)教育和對藥師、醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)，開展患者用藥教育。

1.2處方集、臨床用藥指南和治療規(guī)范

可以使患者的藥物治療合理化，促進(jìn)用藥的安全性、有效性和充分性，確保藥品的使用符合處方集，并提供處方集和非處方集藥品使用的正確程序。向臨床提供經(jīng)過評價的藥學(xué)信息和建議，及時準(zhǔn)確地提供與新的產(chǎn)品和治療進(jìn)展相符合的藥品信息。臨床藥師對于新的藥品，應(yīng)該非常熟悉其優(yōu)缺點，以及在目前臨床應(yīng)用中的變化情況，臨床正確選擇某類藥品中的某一種藥品，或者建議特殊患者用藥劑量調(diào)整等。

1.3記錄用藥史

要了解患者所有以前使用過的藥物，包括處方藥、非處方藥及滋補營養(yǎng)品等，詢問了解出現(xiàn)過的療效、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。記錄患者用藥史，有助于臨床藥師評估并確定患者的藥學(xué)需求，當(dāng)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，或者對于目前的治療沒有效果，要對患者的用藥史進(jìn)行完全深入的評估。處方的藥品是否與患者的診斷相符，給藥的劑量、次數(shù)、途徑、時間是否合適；當(dāng)前的治療有問題時，應(yīng)該有新的治療替代品；確保沒有藥理學(xué)相似藥品的重復(fù)使用；沒有使用與治療目的不一致的藥品；要考慮藥品與藥品之間，藥品與食物之間的相互作用；要考慮藥品的過敏，耐受性；確保藥品的使用是按照處方執(zhí)行；處方要與相關(guān)處方集或處方政策相符。

2臨床藥師在臨床用藥中遇到的問題

2.1選用藥物不當(dāng)

在門診處方中，婦產(chǎn)科為流產(chǎn)術(shù)后患者預(yù)防感染使用頭孢地尼分散片，級別過高；皮膚科為診斷為蕁麻疹的患者使用咪唑斯汀緩釋片（皿治林）和氯雷他定片（開瑞坦），兩者都是長效組胺H1受體結(jié)抗劑，屬于重復(fù)用藥。

2.2用藥劑量不足、用藥過量或療程過長

在門診處方中，格列吡嗪控釋片（瑞易寧）處方用法：5mg，tid，說明書用法：5mg，Qd；硫普羅寧片處方用法；0.3g，tid，說明書用法：0.2g，tid；西洛他唑片（培達(dá)）處方用法：50mg，tid；說明書用法：100mg，bid。特別是一些抗生素的使用方法及劑量，地紅霉素腸溶片處方用法：0.375g，Qd；頭孢地尼分散片處方用法：0.1g，bid，說明書用法：0.1g，tid。對于藥物使用不合理的處方，臨床藥師會讓患者重新找醫(yī)師簽字確認(rèn)或修改，以保證患者的用藥安全。

2.3不適當(dāng)?shù)暮喜⒂盟?/p>

藥物相互作用包括體外理化配伍、藥效學(xué)和藥動學(xué)三方面。藥師不僅要注意相關(guān)體外的藥物理化配伍，體內(nèi)的藥理、藥效上的相互影響以及不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報道，還要關(guān)注藥物代謝是否有競爭抑制等。如：1例糖尿病患者采用潤格列奈（諾和龍）降血糖，因伴有高血脂，醫(yī)生認(rèn)為阿托伐他汀（立普妥）對該患者低密度脂蛋白（LDL-C）和甘油三酯降低有好處。從藥理和藥效方面，兩藥并沒有拮抗作用，而且兩藥均屬最近上市的新藥，沒有相關(guān)合用導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的報道。但臨床藥師認(rèn)為兩藥均為肝藥酶P450（CYP3A4）代謝，相互競爭代謝酶的結(jié)果是阿托伐他?。⑵胀祝┰隗w內(nèi)代謝的作用時間相對延長，橫紋肌溶解（阿托伐他汀的不良反應(yīng)）的可能性大幅增加。由于HMC-CoA還原酶抑制藥（他汀類）中氟伐他（來適可）通過P450（CYP2C9）代謝，普伐他汀（普拉固）不通過P450代謝，與瑞格列奈（諾和龍）沒有競爭抑制作用，因此改用氟伐他汀和普伐他汀降血脂更安全。

2.4藥物的不良反應(yīng)

近年來藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不斷上升，特別是一些中藥注射劑的使用，由于中藥的提純及雜質(zhì)含量等問題，在臨床的使用中需要特別關(guān)注，臨床藥師在查閱病歷中發(fā)現(xiàn)一些中藥注射劑使用溶酶不對，醫(yī)囑中使用NS250mL+舒血寧針20mL，Qd，iv，說明書規(guī)定：用5%GS250~500mL+舒血寧針20mL，Qd，iv，醫(yī)囑中使用NS250mL+路路通針250mg，Qd，iv，說明書規(guī)定：用5%~10%GS250~500mL+路路通針200~400mg，Qd，iv。臨床藥師發(fā)現(xiàn)后，經(jīng)與臨床醫(yī)師溝通，已經(jīng)改正。當(dāng)患者發(fā)生藥物不良反應(yīng)時協(xié)助醫(yī)師及護(hù)士采取相應(yīng)救治措施，填寫藥品不良反應(yīng)時間報告表，并能合理的想患者分析、解釋產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因，協(xié)助醫(yī)師采取積極的救治方案，讓患者解除思想顧慮，配合治療，并通過監(jiān)測網(wǎng)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

2.5抗生素的合理應(yīng)用

醫(yī)師制訂用藥方案，根據(jù)藥物作用特點，結(jié)合實際病情和藥敏情況，強(qiáng)調(diào)用藥個體化，充分考慮劑量、療程、給藥時間、給藥途徑，同時考慮藥物的成本與療效比，可用可不用的藥物堅決不用，可用低檔藥就不用高檔藥，盡量減少藥物對機(jī)體功能的不必要的干擾和影響，降低藥品費用，用最少的藥物、最低的費用達(dá)到預(yù)期的治療目的。每月由臨床藥師負(fù)責(zé)對抗生素用量排前10位的按時進(jìn)行公布，并按照抗生素單品種不超過10萬元進(jìn)行下月采購。臨床藥師每月對手術(shù)科室使用抗生素情況進(jìn)行檢查，其中血管外科的患者進(jìn)行左大隱靜脈高位結(jié)扎+點式碌脫術(shù)，使用左氧氟沙星針預(yù)防感染，根據(jù)文件《常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》要求，周圍血管外科手術(shù)預(yù)防感染應(yīng)選擇第一代、二代頭孢菌素。將結(jié)果反饋到醫(yī)政科，督促臨床醫(yī)師改正。

2.6特殊群體的用藥

老年或體弱患者，孕婦及哺乳期婦女，肝、腎功能不全患者的用藥，一直是臨床藥師關(guān)注的話題。如：喹諾酮類藥物由于會影響兒童的骨骼發(fā)育，兒童不能服用；妊娠期婦女患高血壓不能用口服的抗高血壓藥；老年人，肝、腎功能不全患者用藥時需根據(jù)肌苷清除率計算出用藥劑量及給藥間隔。

3臨床藥師的發(fā)展方向

3.1加強(qiáng)自身知識儲備

臨床藥師應(yīng)?？苹?，各個?？频呐R床特點皆不同，因而臨床各科的常見病及多發(fā)病的臨床癥狀、體征、生化指標(biāo)、診斷方法、鑒別診斷、用藥種類及方法均不同。應(yīng)對本?？朴盟幏秶腥娴牧私猓莆赵搶？瞥Ｓ盟幬锏乃幮W(xué)、藥物治療學(xué)、藥物的禁忌癥、藥物間相互作用、不良反應(yīng)等，臨床藥師通過學(xué)習(xí)，對臨床藥品的使用提出合理的建議，從而縮短患者的治療時間，減少患者、國家承擔(dān)的醫(yī)藥費用。

3.2臨床思維的培養(yǎng)

臨床藥師應(yīng)該有自己的定位，在以患者為中心的前提下，在臨床中建立醫(yī)藥全方位的思維模式，在參與臨床活動時，應(yīng)對患者的病情有充分的了解，包括治病因素和誘發(fā)因素，發(fā)病機(jī)制、體征、病理、生理及診斷的分型、分期、分度和并發(fā)癥等，同時還應(yīng)了解患者的其他病史，如過敏史、并發(fā)癥和治療前用藥情況等。有學(xué)者認(rèn)為，藥物治療臨床思維的關(guān)鍵點有藥品種的選擇、藥物劑型的選擇、藥物途徑的選擇、給藥間隔的選擇、劑量的調(diào)整、療程的制定、聯(lián)合用藥、不良反應(yīng)的考察等。

3.3臨床藥師與醫(yī)、護(hù)、患者的溝通

針對臨床上遇到的常見用藥問題，臨床藥師定期開展醫(yī)護(hù)人員的藥學(xué)知識講座，向醫(yī)師介紹新藥知識，分析實際工作中發(fā)現(xiàn)的常見不合理醫(yī)囑，指導(dǎo)護(hù)士正確執(zhí)行遺屬，組織患者用藥教育。通過培訓(xùn)班、講座、發(fā)放《臨床藥物信息》等方式，將發(fā)現(xiàn)的用藥問題與經(jīng)驗進(jìn)行總結(jié)，為醫(yī)師、護(hù)士及時提供更多、更新、更準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)信息，這些都極大地促進(jìn)了醫(yī)、護(hù)、藥之間的良好溝通，保障了患者藥物治療過程的安全、有效。

3.4開展治療藥物檢測，制定個體化給藥方案

患者對藥物消除功能不良，如腎功能不足者用主要由腎消除的藥物，肝代謝功能不足者使用肝代謝藥物等；長期使用藥物，患者依從性不良，以及發(fā)生原因不明的藥效變化時；藥物過量和中毒；聯(lián)合用藥引起藥效變化等，可以通過用藥后的血藥濃度或尿藥濃度監(jiān)測來評價和預(yù)測療效。根據(jù)患者的具體情況，制定個體化給藥方案，提出調(diào)整給藥方案的指導(dǎo)意見。

3.5開展安全性檢測，提高用藥質(zhì)量

藥物臨床安全性涉及藥物使用的整個過程，與多種因素有關(guān)。有藥物本身的不良作用、有用藥失誤、有患者的體制特征與依從性等，對臨床用藥安全性的監(jiān)測是提高臨床用藥質(zhì)量的重要內(nèi)容。對用藥失誤進(jìn)行有效的監(jiān)測可以及時有效地將失誤的損害程度降至最小。

篇（2）

1.2尊重醫(yī)師年輕藥師工作初期以“學(xué)習(xí)”的心態(tài)參與臨床查房，謹(jǐn)慎有禮的提出自己的不同意見，以開闊的胸懷多向臨床醫(yī)護(hù)請教是融入陌生環(huán)境的應(yīng)有姿態(tài)。這種嚴(yán)謹(jǐn)、謙虛的態(tài)度更容易獲取治療信息，也便于構(gòu)建和諧的團(tuán)隊關(guān)系。交流過程中，不要好為人師空談理論，對于比較確定的問題需要和臨床醫(yī)生討論時，可在合適場合私下找醫(yī)生用請教的句式提出疑問，在形成了良好的討論氛圍后，順帶提供出自己了解的數(shù)據(jù)資料或是用藥意見，避免讓醫(yī)生產(chǎn)生“藥師干預(yù)治療”的不適感。

1.3端正態(tài)度臨床藥師雖然沒有分管相應(yīng)的病人，但下臨床后只有保持高度的責(zé)任感，才會體現(xiàn)存在感。秉持對病人負(fù)責(zé)的態(tài)度，無論是給病人做癌痛滴定還是協(xié)助醫(yī)生制定抗菌藥方案，都應(yīng)該用心關(guān)注和監(jiān)護(hù)病人的病情變化。另外，對一些當(dāng)下無法立刻解答的問題，應(yīng)該盡快查閱文獻(xiàn)資料做出解答，把握點滴機(jī)會，建立醫(yī)療團(tuán)隊對藥師的信任感。

2結(jié)合實際找準(zhǔn)立足點

在漸漸融入臨床后，藥師應(yīng)該找到自己的立足點，找準(zhǔn)方向，有所側(cè)重的開展一些容易取得收效的藥學(xué)服務(wù)工作。

2.1患者教育一項美國的1364家綜合性和兒科醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果表明，大多數(shù)醫(yī)院的患者用藥監(jiān)護(hù)工作(89.0%)由護(hù)理人員承擔(dān)，但是也有很多醫(yī)院(68.9%)稱他們的藥師負(fù)責(zé)1%～25%的患者。通常情況下，患者入院評估、健康宣教、用藥指導(dǎo)、出院教育等工作由臨床藥師分擔(dān)，也深受病人的歡迎，容易快速獲得認(rèn)同。另外，在工作伊始的破冰期，與醫(yī)護(hù)人員的關(guān)系也較為敏感，因此，從病人身上著手是個不錯的選擇。朱立勤等的研究表明:74.2%的患者希望臨床藥師為其提供用藥指導(dǎo)。當(dāng)病人對臨床藥師的工作有了最直觀、具象、正面的理解以后，他們對藥師的好評及需求，也同樣會慢慢修正醫(yī)護(hù)人員對臨床藥師刻板的印象。

2.2授課交流授課交流也是藥師與臨床醫(yī)生溝通用藥知識的良好平臺，臨床醫(yī)生的時間被繁重的醫(yī)療工作占據(jù)，對藥品的了解可能會存在各自的局限性。藥師可以結(jié)合醫(yī)生的需要，將相關(guān)的知識總結(jié)出來，并“夾帶私貨”的提煉出自己的藥學(xué)觀點，宣傳合理用藥理念。例如，我院臨床藥師在《非甾體抗炎藥在心內(nèi)科的合理應(yīng)用》授課中介紹了非甾體抗炎藥的心血管風(fēng)險，尤其是推廣了“短期使用非甾體抗炎藥同樣也增加有心肌梗死病史的患者的心血管風(fēng)險”這一研究結(jié)論，有效影響了臨床醫(yī)師對非甾體抗炎藥的使用習(xí)慣。對護(hù)理團(tuán)隊而言，80%～99%的護(hù)士認(rèn)為藥師提供有關(guān)藥品正確使用的信息資料很有必要，一項關(guān)于臨床藥師對護(hù)士進(jìn)行用藥培訓(xùn)的效果評價研究顯示:無論是采取分專題講課還是集中一次講課的方式，經(jīng)過培訓(xùn)的護(hù)士對常用藥物知識的掌握程度比培訓(xùn)前都有顯著提高?？梢?，臨床對藥學(xué)知識培訓(xùn)還是有需求的，并且，貼近臨床工作的專題授課也能顯著促進(jìn)合理用藥工作的開展。

2.3參與科研有條件的醫(yī)院，臨床藥師也可以嘗試將新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開展和臨床工作結(jié)合，利用藥學(xué)部門開展的血藥濃度監(jiān)測、藥物基因組學(xué)檢測等項目，開展一些藥物臨床研究，或者是與臨床醫(yī)生一起共同申請課題、參與新藥臨床試驗、收集病人用藥后的回訪數(shù)據(jù)等，未嘗不是藥學(xué)服務(wù)的一種方式。專家認(rèn)為———臨床藥師通過獲取臨床信息，了解和熟悉臨床上急需解決的用藥相關(guān)問題，更容易有針對性地開展藥物方面的研究，也更容易將研究成果轉(zhuǎn)化為解決臨床問題的實踐應(yīng)用。

2.4藥師門診美國的多數(shù)醫(yī)院有藥師門診，主要針對罹患慢性病、需要長期服藥的患者。藥師門診和醫(yī)師門診一樣，收費20～30美元/小時，病人可以到醫(yī)院和藥師面對面交流，也可以通過電話和藥師交流。目前我國已有不少醫(yī)院開設(shè)了藥師門診或是藥師參與的綜合門診，較為常見的有抗凝門診、內(nèi)分泌門診、更年期一日門診等形式。以抗凝門診為例，藥師關(guān)注病人抗凝治療的各個環(huán)節(jié)，包括對患者進(jìn)行疾病及服用藥物方面的相關(guān)教育、確認(rèn)凝血酶原時間/國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(PT/INR)檢查結(jié)果，了解藥物不良反應(yīng)、藥物相互作用、用藥依從性、飲食習(xí)慣及改變、決定華法林的服用劑量、預(yù)約下次PT/INR檢查及抗凝藥物門診就診時間等。因為華法林的出血風(fēng)險及監(jiān)測困難，國人血栓栓塞風(fēng)險病人的用華法林抗凝的比例極低:住院人群不超過10%，一般人群不超過3%，藥師的介入與監(jiān)護(hù)，讓醫(yī)生使用藥物更無后顧之憂，也為病人提供了更多的便捷與指導(dǎo)。

3發(fā)揮特色提亮閃光點

一些臨床藥師盡管比較年輕，專業(yè)知識和職業(yè)技能都存在不少短板，但可以有目的性的強(qiáng)化某些方面的知識，取長補短的創(chuàng)造亮點，也能在專科領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)個人價值。

3.1特殊人群用藥老年、兒童、妊娠期婦女等特殊人群，有其個體化的用藥需求及用藥禁忌，是藥學(xué)監(jiān)護(hù)的難點和重點。臨床藥師在對其重點監(jiān)護(hù)的過程中，如若能協(xié)助醫(yī)師提升治療效果、規(guī)避用藥風(fēng)險，也能取得不俗的工作效果。妊娠狀態(tài)和哮喘疾病互相影響，治療矛盾較普通患者多很多，因此楊勇、童榮生［10］兩位藥師在對哮喘病人進(jìn)行用藥監(jiān)護(hù)的過程中，重點關(guān)注了妊娠期合并哮喘的患者。結(jié)合美國婦產(chǎn)科協(xié)會的《妊娠期哮喘治療指南》中的治療原則，他們對入院的妊娠期哮喘病人進(jìn)行詳細(xì)評估和過程干預(yù)，對存在合并感染、先兆流產(chǎn)、發(fā)熱等問題的孕婦，分別給予細(xì)致周到的藥學(xué)干預(yù)和用藥教育。這些藥學(xué)服務(wù)探索，也取得了臨床醫(yī)師和患者的認(rèn)可。

篇（3）

中藥臨床藥學(xué)，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以患者為對象，研究中藥及其制劑與人體相互作用和合理、有效、安全用藥及應(yīng)用規(guī)律的一門綜合性的學(xué)科。中藥臨床藥學(xué)是指為適應(yīng)各種不同患者的個體差異和復(fù)雜多變病情的防治需要，運用現(xiàn)代的藥劑學(xué)、藥理學(xué)等專業(yè)知識密切結(jié)合臨床患者的狀況，制定合理的用藥方案，監(jiān)測用藥過程及摸索用藥規(guī)律，以確保臨床用藥的安全和有效[2]。中藥師是實踐和發(fā)展中藥臨床藥學(xué)的主力軍，因此中藥師應(yīng)該盡快學(xué)習(xí)和掌握這門學(xué)科的特點和規(guī)律，在工作中實踐、應(yīng)用其學(xué)科方法和內(nèi)容。我院中藥師在完成中藥調(diào)劑工作之余，在此方面有所學(xué)習(xí)，并在實踐中不斷改進(jìn)工作方法以更好地為患者服務(wù)。

1.2開展中藥臨床藥學(xué)的必要性

中藥臨床藥學(xué)是一門年輕的學(xué)科，但這門學(xué)科卻是圍繞臨床安全、有效、合理使用中藥而進(jìn)行現(xiàn)代研究的依據(jù)。不僅可以促進(jìn)中藥學(xué)的不斷發(fā)展，而且將新的中藥學(xué)研究成果及時向醫(yī)師傳達(dá)，同時也為患者提供合理的中藥學(xué)服務(wù)。這就需要臨床中藥師熟練掌握這門學(xué)科，為臨床醫(yī)師和患者提供及時有效、合理的指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。而且在中藥房開展中藥臨床用藥咨詢更是十分必要，中藥師可更好地為臨床和患者提供中藥學(xué)服務(wù)[3]。隨著社會的進(jìn)步和人們生活水平的提高，廣大患者迫切要求得到高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，中藥師通過補充中醫(yī)理論等臨床知識，可以完成中藥咨詢等工作，滿足患者的需求。我院中藥師開展了中藥咨詢、中藥干預(yù)、中藥處方點評分析等工作，在此過程中，不斷聽取中醫(yī)師的建議，向中醫(yī)師學(xué)習(xí)相關(guān)臨床知識。長此以往，臨床中藥師逐漸被中醫(yī)師所接受，同時也提高了中藥師的業(yè)務(wù)水平，增強(qiáng)了中藥師的溝通和應(yīng)急的能力。一方面，滿足了患者對用藥咨詢的需求，受到患者的認(rèn)可和好評；另一方面，提升了中藥師的整體業(yè)務(wù)能力和樹立終身學(xué)習(xí)的目標(biāo)。所以，二級甲等綜合醫(yī)院里中藥師開展中藥臨床藥學(xué)相關(guān)工作具有可行性、重要性及必要性。

2中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容

2.1中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的任務(wù)

中藥師開展臨床藥學(xué)服務(wù)的主要任務(wù)包括以下4個方面：審核處方；向醫(yī)護(hù)人員和患者提供藥物信息；對患者進(jìn)行用藥監(jiān)測；向醫(yī)護(hù)人員和患者提供藥物咨詢[4]。我院中藥師對中藥處方進(jìn)行審核和查對，發(fā)現(xiàn)藥品用量過大、用法不清等現(xiàn)象時，會及時與中醫(yī)師溝通，在不影響患者治療的前提下對處方進(jìn)行修改；如出現(xiàn)用藥錯誤和配伍禁忌，會請中醫(yī)師重新開方，確?；颊哂盟幍陌踩裕粚τ谛枰燃?、包煎等特殊處理的中藥，中藥師會特別提醒患者注意煎法等事項，以保證患者用藥的合理性。我們?yōu)槊课换颊咛峁┯盟幐嬷獑?，詳?xì)介紹用藥方法、注意事項及煎藥步驟等事項，并留有中藥師的聯(lián)系電話，確保患者在用藥全程遇到問題時可以咨詢。中藥師干預(yù)的處方問題、患者的咨詢等及時記錄，并每月匯總、分析上報院部。目前，我院中藥師初步開展了門診患者的咨詢和處方點評工作，尚處于學(xué)習(xí)、積累階段，并沒有參與臨床查房及醫(yī)囑點評，希望通過中藥師的不斷實踐和努力，使中藥臨床藥學(xué)得到重視和發(fā)展，同時為臨床醫(yī)護(hù)人員和患者提供中藥學(xué)服務(wù)，發(fā)揮中藥師應(yīng)有的職能和作用。

2.2中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容

2.2.1開展中藥咨詢服務(wù)中藥咨詢的形式主要有窗口咨詢、電話咨詢等，中藥師向患者提供用藥咨詢、用藥指導(dǎo)，使患者順利完成治療；定期向醫(yī)護(hù)人員提供用藥介紹、藥品不良反應(yīng)、配伍禁忌等信息，促進(jìn)臨床合理用藥。中藥的用藥咨詢工作由中藥執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，患者可以咨詢有關(guān)中藥的規(guī)格、價格與功能主治、用藥方法與注意事項、毒副作用與不良反應(yīng)以及中藥的煎煮方法等問題，也可以通過電話隨時向中藥師咨詢有關(guān)用藥過程中遇到的疑問。中藥師會利用掌握的中藥學(xué)知識耐心向患者交代，確?；颊哒_使用中藥，不僅避免了錯誤使用中藥，而且提高了患者用藥依從性，達(dá)到理想的治療效果。

2.2.2中藥合理用藥宣教進(jìn)行中藥合理用藥的宣傳教育工作是中藥師工作的重要內(nèi)容之一。要結(jié)合醫(yī)院中藥應(yīng)用特點，向全體醫(yī)護(hù)人員通過講座、《藥學(xué)通訊》以及會議交流等形式進(jìn)行中藥合理應(yīng)用的宣教。為提高宣教效果，我們要注重內(nèi)容的針對性和易接受性[5]。

2.2.3中藥注射劑的安全性管理中藥注射劑由于制劑工藝本身的局限性，在臨床上發(fā)生不良反應(yīng)的幾率較高。為了避免不良反應(yīng)發(fā)生，中藥師參與中藥注射劑的安全性管理至關(guān)重要。中藥師通過處方評價、臨床查房、醫(yī)囑分析等形式，及時發(fā)現(xiàn)中藥注射劑不合理應(yīng)用的情況，并予以解決。不僅可以大大降低中藥注射劑應(yīng)用過程中的不合理因素，而且提高了醫(yī)護(hù)人員對中藥注射劑正確、合理使用的重視程度。

2.2.4不良反應(yīng)的搜集與上報醫(yī)師開具的處方中不單是中藥，往往是中藥與化學(xué)藥聯(lián)用，這也加大了不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。因此，不良反應(yīng)的搜集和上報是中藥師的一項重要工作。中藥師要特別注意中藥與化學(xué)藥合用所產(chǎn)生的用藥禁忌，若配用不當(dāng)就會產(chǎn)生不良后果。中藥與化學(xué)藥不宜聯(lián)合使用的藥物頗多，這就要求中藥師必須具備化學(xué)藥藥理方面的知識，掌握中藥與化學(xué)藥配伍禁忌，以避免藥物相互作用和不良反應(yīng)的發(fā)生，保證患者安全使用藥品。

3中藥師的責(zé)任和工作切入點

3.1中藥師的責(zé)任

3.1.1鑒別真?zhèn)危ＷC質(zhì)量

中藥師的首要責(zé)任是保證中藥質(zhì)量，中藥飲片的采購、驗收及貯藏、保管等環(huán)節(jié)都要引起重視[6]。在中藥飲片的采購過程中，進(jìn)貨渠道必須正規(guī)，飲片入庫前必須具備質(zhì)檢報告等相關(guān)文件，由經(jīng)驗豐富的中藥師鑒別真?zhèn)?，做到防止以次充好，摻雜摻假，對中藥飲片的產(chǎn)地、批號及品質(zhì)狀況都要登記備案。在中藥飲片倉儲保管過程中，要根據(jù)中藥飲片的特性，設(shè)立合適的儲存庫，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，以確保中藥材質(zhì)量合格。

3.1.2嚴(yán)格把關(guān)，規(guī)范調(diào)劑

中藥師在調(diào)劑配方過程中要嚴(yán)格遵守相應(yīng)規(guī)范，并認(rèn)真審核處方，注意劑量、配伍、禁忌證等信息[7]。中藥師應(yīng)嚴(yán)格按照處方稱取相應(yīng)的藥物，注意不同炮制品及不同產(chǎn)地藥物名稱的區(qū)分，準(zhǔn)確地稱量藥物，尤其是貴重藥物和有毒藥物。中藥師應(yīng)有條理按順序地調(diào)劑藥物，以防止混藥事件的發(fā)生。將每次服用的藥物單獨成包，叮囑患者藥物的煎服時間、方式及注意事項，必要時幫助患者煎制藥物。

3.1.3服務(wù)臨床，合理用藥

中藥師在加強(qiáng)臨床合理用藥，防止因用藥不當(dāng)引起的不良反應(yīng)及藥害事件中起著重要的作用。對醫(yī)師開具的處方如發(fā)現(xiàn)有不妥之處，應(yīng)立即與醫(yī)師聯(lián)系、溝通，以防止不良事件的發(fā)生。如證實存在用藥禁忌，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并將處方退回，重新開具[8]。中藥師不僅要為患者提供用藥指導(dǎo)，而且更應(yīng)向臨床醫(yī)護(hù)人員提供藥學(xué)咨詢服務(wù)。我院中藥師雖然在工作中與醫(yī)師相互溝通和學(xué)習(xí)，但還沒有參與到臨床查房和醫(yī)囑點評的工作中。故中藥師還需要不斷學(xué)習(xí)和實踐，完成職業(yè)功能的轉(zhuǎn)變，逐漸參與到臨床治療中去。

3.2開展中藥臨床藥學(xué)工作的切入點

中藥學(xué)學(xué)科發(fā)展較快，但臨床醫(yī)師更注重醫(yī)學(xué)知識的學(xué)習(xí)，對藥學(xué)知識的學(xué)習(xí)不如臨床藥師快且豐富。而這正是中藥師開展中藥臨床藥學(xué)工作的最佳切入點[9]。對于飲片的特殊用法，中藥師會及時與醫(yī)師溝通，提醒醫(yī)師正確標(biāo)注；中藥與化學(xué)藥聯(lián)用雖可能提高療效，但也可能存在配伍禁忌，中藥師應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)配伍問題，幫助臨床醫(yī)師優(yōu)化治療方案，預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。開展中藥臨床藥學(xué)工作需要中藥師不斷提高自身素質(zhì)和知識儲備，找到適合本崗位工作特點的切入點，更好的提供藥學(xué)服務(wù)，提高中藥師的地位和作用。

4開展中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的難點及對策

4.1開展中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的難點

中藥師是開展中藥臨床藥學(xué)服務(wù)的主體，同時，臨床經(jīng)驗不足也是制約中藥師大膽實踐的因素之一。中藥師與臨床醫(yī)師在溝通上存在障礙，阻礙了中藥臨床藥學(xué)深入的發(fā)展，使中藥師難于融入中醫(yī)藥治療團(tuán)隊。在具體工作中，權(quán)威診療指南的缺乏使中藥師難以完成處方合理性評價，影響了中藥師作用的發(fā)揮。

篇（4）

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篇（5）

1．2臨床中藥學(xué)實踐中存在的主要問題醫(yī)院開展臨床中藥學(xué)對于提高合理用藥水平與臨床療效、降低藥物主要毒副反應(yīng)、避免藥源性疾病的發(fā)生、減少藥品資源浪費，以及服務(wù)臨床與科研都有極為重要的意義。但實踐中存在著一些問題。一是醫(yī)院臨床中藥學(xué)的發(fā)展相對緩慢。在具體醫(yī)療實踐中，醫(yī)師對患者的診療往往建立在非實驗性的臨床經(jīng)驗上，不注重現(xiàn)代臨床研究方法的應(yīng)用，因此獲得的臨床研究試驗數(shù)據(jù)較少。二是在中醫(yī)藥臨床實踐中，多以個人臨床經(jīng)驗總結(jié)、臨床描述性研究等較低質(zhì)量的研究報告為依據(jù)，難以獲得真實、準(zhǔn)確的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，從而影響研究結(jié)論的推廣應(yīng)用。三是中藥及其制劑缺乏科學(xué)、系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和不良反應(yīng)評價體系，給臨床藥物的遴選、應(yīng)用和進(jìn)一步研發(fā)帶來困難。為此筆者設(shè)想，醫(yī)院臨床中藥學(xué)的發(fā)展是否可以應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的理論和方法，以尋找新的解決問題的思路，為臨床中藥學(xué)實踐提供符合自身規(guī)律的臨床試驗方法，建立中藥及其制劑科學(xué)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和不良反應(yīng)評價體系，以實現(xiàn)臨床用藥有據(jù)可依，醫(yī)師用藥合理化、規(guī)范化，進(jìn)一步提升醫(yī)院診療水平和服務(wù)患者的能力。

2運用循證醫(yī)學(xué)的可行性

2．1循證醫(yī)學(xué)理論有利于指導(dǎo)臨床醫(yī)師用藥合理、規(guī)范合理、科學(xué)地運用中醫(yī)藥是臨床醫(yī)師和患者的共同愿望。由于缺乏系統(tǒng)、科學(xué)的理論支持，中藥大多只能起輔助治療作用。中醫(yī)藥的臨床使用主要憑經(jīng)驗和主觀感覺，客觀、全面的依據(jù)相對缺乏。在傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)模式下，臨床診治很大程度上取決于醫(yī)師個人的經(jīng)驗。而在現(xiàn)代的循證醫(yī)學(xué)下，臨床醫(yī)師的工作將有質(zhì)的改變，呈現(xiàn)以下特點：一是臨床醫(yī)師從系統(tǒng)、可靠、無偏的研究中獲取信息來提高臨床診治水平。二是正確評價和利用臨床實踐提供的證據(jù)是指導(dǎo)臨床工作的重要基礎(chǔ)。然而，開展循證醫(yī)學(xué)，依靠最新證據(jù)進(jìn)行臨床決策，在不完全依賴經(jīng)驗的同時，并不排除利用經(jīng)驗。循證醫(yī)學(xué)的核心思想是“制定任何臨床醫(yī)療決策，都需要基于科學(xué)研究的依據(jù)”，同時，循證醫(yī)學(xué)也是一門臨床實踐的方法學(xué)。EBM是近年來臨床醫(yī)學(xué)界倡導(dǎo)的醫(yī)學(xué)發(fā)展方向，它倡導(dǎo)改變傳統(tǒng)的經(jīng)驗醫(yī)學(xué)行為模式，建立以患者為中心、以依據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療行為。循證醫(yī)學(xué)對醫(yī)師的診療技術(shù)和綜合素養(yǎng)提出了更高的要求，臨床醫(yī)師不僅要具有扎實的醫(yī)學(xué)理論和精湛的臨床技能，而且能夠運用現(xiàn)代信息技術(shù)，了解醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)展，及時獲取最佳研究成果，提高臨床診治技能，所以高素質(zhì)的醫(yī)生既是證據(jù)的使用者，又是證據(jù)的提供者。利用EBM建立科學(xué)、規(guī)范、可行性強(qiáng)的中藥療效評價體系，對中藥臨床使用的有效性、安全性、科學(xué)性和適用性進(jìn)行評價，使醫(yī)療決策建立在現(xiàn)有最好的臨床研究依據(jù)上，這些有助于臨床醫(yī)師實施正確的醫(yī)療決策，對臨床醫(yī)師診療水平的提高和合理、規(guī)范使用中藥都將有積極推動作用。

篇（6）

1．2知情同意的實施過程臨床試驗過程中，未遵循GCP原則，篩選合格后方與受試者簽署知情同意書;知情告知不充分，流于形式，研究者常傾向性地告知受試者試驗內(nèi)容，避重就輕，目的是加快入組進(jìn)度;研究者口頭承諾知情同意書之外的內(nèi)容、對不良事件的發(fā)生打保票，缺乏科學(xué)性;而受試者本身僅關(guān)注受益，忽視醫(yī)療風(fēng)險，未完全理解知情同意書的內(nèi)容;受試者本人同意參加研究，但家屬不同意或多名家屬意見不統(tǒng)一。

1．3知情同意書的簽署應(yīng)該受試者本人簽署的而非本人簽字;部分文化程度低的受試者簽署時，研究者未作指導(dǎo)，涂改較多，影響真實性;簽署時未注明日期或日期筆跡與簽名者不一致;由法定人簽署時，未注明人與受試者關(guān)系，無法判斷人的合法性;研究者僅留辦公電話給受試者，無法保證隨時聯(lián)系;受試者與研究者未當(dāng)面簽署，簽署日期不一致;研究者未給予受試者知情同意書副本;試驗方案有重大改變時未重新獲得隨訪期的受試者的知情同意。

2對策

2．1加強(qiáng)研究者的培訓(xùn)和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)研究者對醫(yī)療流程的操作局限于臨床多年的慣性思維，未深刻理解GCP理念和《赫爾辛基宣言》的精髓，唯有通過反復(fù)培訓(xùn)來強(qiáng)化，特別是醫(yī)學(xué)倫理的知識。我院機(jī)構(gòu)特別注重項目啟動會的培訓(xùn)，對研究過程的各個細(xì)節(jié)均有完備的預(yù)案，對知情同意的操作及不良事件的處理反復(fù)培訓(xùn)。同時開展“角色體驗教程”，讓研究者模擬受試者，接受知情同意過程，由研究團(tuán)隊找茬評價，增強(qiáng)互動和培訓(xùn)效果。

2．2營造良好的溝通氛圍受試者對于研究者而言，始終處于弱勢地位，對研究者或多或少存在敬畏感，在醫(yī)學(xué)知識方面存在不對稱性，為盡可能減少這方面影響，我機(jī)構(gòu)在受試者談話室的布置上做文章，談話室有一定的私密性，墻上粘貼溫馨的墻貼，角落放置綠色植物，營造輕松的環(huán)境。研究團(tuán)隊選派溝通能力強(qiáng)、親和力強(qiáng)的研究者與受試者溝通，并盡可能了解受試者的喜好，選擇適當(dāng)?shù)臅r間、合適的方式與其溝通。

2．3加強(qiáng)質(zhì)量控制倫理委員會加強(qiáng)委員的倫理培訓(xùn)，提高倫理審查的能力，擯棄靠習(xí)慣思維或情感主導(dǎo)的倫理審查，對知情同意書及知情同意的要點進(jìn)行重點審查，確保知情同意書設(shè)計的完善，同時，加強(qiáng)與申辦方、CRO及其他倫理委員會的溝通;專業(yè)科室質(zhì)控員在受試者正式入組前需對每位受試者的知情同意過程進(jìn)行確認(rèn)，審查知情同意書的每個細(xì)節(jié)，符合要求后方能入組;機(jī)構(gòu)質(zhì)控員會在研究開始前、中、后三個階段對知情同意等內(nèi)容進(jìn)行檢查。

篇（7）

1.2資料（1）調(diào)查2007—2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期發(fā)生不良事件的試驗項目歸檔資料，對照評分標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計各試驗項目的不良事件監(jiān)控的質(zhì)量得分情況，計算年均得分及各要素的年均得分率。（2）根據(jù)2007—2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期試驗發(fā)生的15例嚴(yán)重不良事件（SAE）的資料，分析SAE處理、隨訪、報告及記錄情況，發(fā)現(xiàn)存在的問題。

2結(jié)果

2.1不良事件監(jiān)控質(zhì)量得分情況由表2可見，2007—2010年不良事件監(jiān)控質(zhì)量得分基本維持在70上下，2010年得分最低。從2011年開始，得分大幅度增加，至2013年已增加至93.5分，為2010年均得分的1.35倍。對各要素的年均得分率進(jìn)行統(tǒng)計（見表3），發(fā)現(xiàn)我院不良事件監(jiān)控各要素得分率總體上均呈現(xiàn)逐年增加的趨勢。各要素的變化總體分為三類：（1）不良事件的預(yù)防措施、不良事件的記錄及不良事件的統(tǒng)計分析，為2007年得分率最低的三個要素，總體上得分率逐年增加，至2013年已經(jīng)增加至90%左右；（2）不良事件的收集和不良事件的處理及隨訪，2007—2010年基本穩(wěn)定在80%以上，從2011年后穩(wěn)定在90%以上；（3）不良事件的報告得分略有波動，2007和2009年的項目中未發(fā)生SAE，根據(jù)未發(fā)生默認(rèn)其得分的評價原則，導(dǎo)致其得分率較高，而2010年得分率最低，問題集中體現(xiàn)在本院SAE報告表原件的遺失等，2011年后得分率逐年增加，至2013年已達(dá)95%。

2.2嚴(yán)重不良事件監(jiān)控情況2007—2013年結(jié)題的Ⅱ~Ⅲ期試驗，共發(fā)生SAE15例，分別分析其處理、隨訪、報告及記錄情況，如下：（1）處理：10例采取了積極的措施，1例獲知時已死亡，4例獲知時已好轉(zhuǎn)。（2）隨訪：6例SAE報告首次即為首次和總結(jié)報告，其中2例報告死亡，4例獲知時已好轉(zhuǎn)，無需進(jìn)行隨訪；余9例均進(jìn)行了隨訪，其中8例隨訪至恢復(fù)，1例隨訪1次顯示癥狀持續(xù)，未進(jìn)行后續(xù)隨訪。（3）報告：研究者在獲知SAE24h內(nèi)均進(jìn)行了上報，但上報回執(zhí)缺失的問題在2010年前較為嚴(yán)重，2011年后申辦方、倫理委員會、藥監(jiān)部門的回執(zhí)情況好轉(zhuǎn)。2010年較嚴(yán)重的問題還體現(xiàn)在：試驗項目歸檔資料中無本院SAE報告的原件，只有復(fù)印件。（4）記錄：SAE基本均進(jìn)行了源文件的記錄，但部分記錄內(nèi)容存在缺失，如2010年前發(fā)生的SAE基本未對上報情況和后續(xù)隨訪情況進(jìn)行記錄。

3.討論

2011年時值我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)復(fù)核準(zhǔn)備階段，針對不良事件的監(jiān)控實施，我院展開了全面的自查自糾以及全面整改工作，主要強(qiáng)化不良事件監(jiān)控力度，完善監(jiān)控措施。我院首次自建了不良事件監(jiān)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。創(chuàng)建監(jiān)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則如下：（1）遴選不良事件監(jiān)控的關(guān)鍵要素：不良事件的處理、報告和記錄作為藥物臨床試驗不良事件管理的核心內(nèi)容，被賦予較高的分值；不良事件的預(yù)防，一定程度上反映了臨床試驗安全監(jiān)控的意識以及監(jiān)控計劃的質(zhì)量；不良事件的收集以及分析匯總，作為安全監(jiān)控的細(xì)節(jié)部分，也被列入了本次監(jiān)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。（2）結(jié)合GCP、各種法律法規(guī)以及整改中的實戰(zhàn)經(jīng)驗，充實并優(yōu)化各要素的得分點，值得注意的是，實踐中發(fā)現(xiàn)的影響各要素質(zhì)量的關(guān)鍵細(xì)節(jié)應(yīng)納入得分點。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實行百分制；各關(guān)鍵要素及其得分點，根據(jù)其重要性賦予相應(yīng)的分值。根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，對本院整改前后的不良事件監(jiān)控質(zhì)量進(jìn)行了調(diào)研，結(jié)果顯示，整改成效顯著?，F(xiàn)將整改前存在的問題以及整改措施總結(jié)如下：

3.1整改前集中存在的問題與本次調(diào)研結(jié)果一致，2011年以前集中存在的問題有：（1）項目中無啟動會培訓(xùn)記錄，或啟動會培訓(xùn)記錄中，未對藥物的性質(zhì)、作用及安全性，尤其是試驗藥物預(yù)期的不良反應(yīng)及處理原則進(jìn)行培訓(xùn)。（2）不良事件的收集中，常常遺漏異常有臨床意義的實驗檢查，部分原因在于方案未給出明確的實驗檢測值臨床意義判斷標(biāo)準(zhǔn)，或者研究者判斷時主觀專業(yè)性太強(qiáng)，而未遵循試驗方案。不良事件收集中常見的另一問題是，受試者在日記卡中記錄的訪視期間的不良事件經(jīng)歷。研究者在下次訪視時，未與受試者一起回顧日志信息，并當(dāng)場澄清任何不良事件的疑問。（3）SAE報告中，多例首次報告和總結(jié)報告一并上報，且結(jié)局為好轉(zhuǎn)者，獲知時間距離發(fā)生時間較長，存在SAE獲知的滯后性問題，主要原因在于研究者咨詢不夠到位或不夠細(xì)致，或者受試者理解或回答存在偏倚。另外，本院SAE報告表原件未留存在歸檔資料中，只有復(fù)印件，是SAE報告中另一個嚴(yán)重的問題。（4）不良事件的記錄是試驗實施中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是源文件的記錄。根據(jù)GCP規(guī)定，受試者在試驗過程中發(fā)生的所有不良事件，均應(yīng)詳細(xì)記錄在原始資料中并轉(zhuǎn)抄至病例報告表中。而本院不良事件的源文件記錄內(nèi)容不完整甚至完全缺失，反映了研究者對源文件記錄的不重視。需強(qiáng)調(diào)的是在臨床試驗中，沒有記錄等于沒有發(fā)生。源文件作為受試者情況的第一手資料，應(yīng)原始、及時、完整和準(zhǔn)確。不良事件的記錄內(nèi)容，應(yīng)包括試驗項目信息（試驗藥物信息、試驗方案、研究機(jī)構(gòu)編號）、受試者鑒別信息（受試者隨機(jī)號、姓名縮寫、性別、與不良反應(yīng)事件有關(guān)的病史、同期服用藥物情況）、事件診斷、事件描述、嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性、處理措施、事件結(jié)果，另外，SAE還要求記錄破盲情況、事件上報情況（上報時間、方式及對象）。研究者有責(zé)任清晰而完整地完成不良反應(yīng)事件的描述。

3.2我院針對不良事件監(jiān)控的整改措施針對不良事件監(jiān)控方面存在的問題，我院特別加強(qiáng)了不良事件監(jiān)控機(jī)制的建設(shè)并在實踐中不斷改進(jìn)和完善?，F(xiàn)將有關(guān)措施介紹如下：（1）完善規(guī)章制度：首先組織各專業(yè)科室完善及修訂本院不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。不良事件根據(jù)其嚴(yán)重性，可分為一般不良事件、重要不良事件和SAE。以上三種不同性質(zhì)的不良事件，其處理、隨訪、報告及記錄的要求完全不同，因此，我院分別建立其相對應(yīng)的SOP。另外，針對門診受試者和住院受試者的不同，又分別制定不同受試者的不同性質(zhì)不良事件的處理SOP。這樣將不良事件的處理盡量細(xì)致化，加強(qiáng)SOP對研究者的臨床指導(dǎo)意義，確保在試驗過程中科學(xué)、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化地處理每一個不良事件。（2）建立應(yīng)急預(yù)案，保障受試者安全：機(jī)構(gòu)專門建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立專門的突發(fā)事件應(yīng)急急救小組，協(xié)調(diào)組織搶救工作。SAE發(fā)生時，研究者根據(jù)病情實施處理，如受試者的損害超出本科室的救治能力時，應(yīng)立即通知應(yīng)急小組，啟動應(yīng)急預(yù)案。同時，要求各專業(yè)科室根據(jù)科室特點，制定相應(yīng)病種的搶救預(yù)案。（3）強(qiáng)化倫理審查力度，建立及完善相應(yīng)的不良事件的跟蹤審查機(jī)制。（4）強(qiáng)化試驗前不良事件的預(yù)防措施：①要求申辦者在研究者手冊中提供該藥物的臨床前安全性研究資料；②要求試驗方案中對不良事件做出明確定義，并對其處理、隨訪、報告及記錄作出明確的規(guī)定，并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，與試驗藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)等，以指導(dǎo)研究者進(jìn)行不良事件的監(jiān)控。如果可能，應(yīng)盡量給出相關(guān)的SOP，如緊急破盲SOP。③處理不良事件或SAE所產(chǎn)生的額外費用原則上由申辦者承擔(dān)，在合同中事先約定。④在啟動會中，對研究者進(jìn)行臨床試驗方案和GCP法規(guī)的培訓(xùn)和考核，保證研究者熟悉機(jī)構(gòu)和專業(yè)組有關(guān)不良事件的報告和處理程序，了解藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，尤其是該藥物臨床前研究的有關(guān)資料、試驗藥物預(yù)期的不良反應(yīng)類型及處理原則，為臨床試驗中可能出現(xiàn)的不良事件做好醫(yī)療準(zhǔn)備。⑤項目啟動前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。⑥研究者、研究護(hù)士或倫理委員會的聯(lián)系方式應(yīng)以知情同意書形式告知患者，以便需要時及時取得聯(lián)系。（5）機(jī)構(gòu)辦公室作為負(fù)責(zé)保障安全性監(jiān)控實施的重要部門，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)控力度：①機(jī)構(gòu)強(qiáng)化項目準(zhǔn)入制度，嚴(yán)控準(zhǔn)入條件，做好試驗前立項材料的形式審查工作，尤其注意試驗藥物的藥檢報告、臨床前試驗數(shù)據(jù)以及申辦方的資質(zhì)審核。②建立臨床試驗機(jī)構(gòu)專用藥房，指定專人負(fù)責(zé)試驗藥物的管理，保障試驗藥物的接收、儲存、發(fā)放、回收等環(huán)節(jié)的試驗藥物安全性，同時，定期對試驗藥物進(jìn)行效期管理以及盤庫管理，保障臨床試驗用藥的規(guī)范和安全。③機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員定期到科室核查不良事件及試驗藥物的情況，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)解決存在的問題，對所涉及的研究者進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題調(diào)整質(zhì)控頻率。④機(jī)構(gòu)辦公室定期組織人員培訓(xùn)，提高各有關(guān)部門的安全性意識，嚴(yán)格受試者的篩選，加強(qiáng)安全性信息的及時反饋和處理，盡量減少或避免嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，使受試者的損害減少到最小范圍。（6）專業(yè)科室作為臨床試驗的一線，應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)控力度：①指定專人負(fù)責(zé)應(yīng)急醫(yī)療儀器設(shè)備和搶救藥品的儲備和管理，一般為護(hù)士長。②建立科室不良事件登記制度，以便追蹤對相關(guān)受試者的處理及隨訪情況。除SAE外，一般不良事件及重要不良事件均按季度匯總報告機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會。③指定專業(yè)科室質(zhì)控員，協(xié)助完成本專業(yè)內(nèi)不良事件的報告和協(xié)調(diào)處理工作，定期對不良事件的處理、隨訪、報告及記錄等進(jìn)行質(zhì)量控制，并將收集到的不良事件的信息及時向?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人報告。④對于SAE的發(fā)生，專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)討論，明確SAE與試驗用藥的因果關(guān)系，以及其他在SAE處理中發(fā)現(xiàn)的問題。⑤圍繞質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題，科室應(yīng)定期開展不良事件和不良反應(yīng)相關(guān)知識及SOP的學(xué)習(xí)，不斷強(qiáng)化安全監(jiān)控意識。

篇（8）

2如何做好兒童藥物不良反應(yīng)跟蹤監(jiān)測的建議

要想兒童藥物的研制和生產(chǎn)問題得到有效的解決，那么首先必須解決有效進(jìn)行兒童藥物不良反應(yīng)臨床試驗問題。第一，在兒童藥物不良反應(yīng)試驗者的招募中，通過建立有效的激勵措施和機(jī)制盡可能的找年齡較小的試驗者，最好是同年齡的兒童試驗者，這樣可以有效保障在臨床試驗中對于藥物的臨床試驗效果；第二，在藥物臨床試驗的過程中，需要盡可能獲得較多的樣本數(shù)據(jù)，在保障安全的前提下，盡量對于藥物不良反應(yīng)進(jìn)行足夠的臨床試驗、癥狀觀察和分析，從而保障后續(xù)探究能夠更好的對兒童藥物進(jìn)行進(jìn)一步的研制和改進(jìn)。第三，對于臨床試驗者，不但需要在臨床試驗的過程中，對于其表現(xiàn)出來的特征進(jìn)行觀察和記錄，同時還需要對其在回到日常生活中的是否表現(xiàn)出有關(guān)癥狀進(jìn)行跟蹤監(jiān)測?？偠灾獜膬和幬锊涣挤磻?yīng)臨床試驗前、試驗中以及試驗后這三個階段全方位、全時段的進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，而這則需要我們從政策保障、政府機(jī)制以及社會層面等提供有效的幫助和支持。

篇（9）

2治療方法

所選患者入院明確病史，完善三大常規(guī)、生化全套、B超及X線等檢查，明確結(jié)石的部位、具體大小，選擇治療方法。不同部位結(jié)石中醫(yī)中藥排石法方法為：

2.1膽結(jié)石膽結(jié)石的中醫(yī)辨證施治主要是疏肝利膽，消融結(jié)石及行氣止痛，達(dá)到內(nèi)外兼治，一般應(yīng)用清膽化石湯治療。該清膽化石湯方藥主要包含山梔子、金錢草、白芍、黃芩、炒元胡、茵陳、雞內(nèi)金、海金沙、青皮以及海浮石等，此類藥物主理氣化瘀，應(yīng)用在結(jié)石病臨床療效較好。此外，針對患者出現(xiàn)的臨床癥狀，進(jìn)行對癥處理。例如腎絞痛或者膽絞痛，可在服湯藥的同時輔以電針或針灸治療，主要實施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三陰交穴及委中穴。

2.2泌尿系結(jié)石泌尿系結(jié)石的中醫(yī)辨證施治主要是以排石通淋、清熱利濕為主，一般應(yīng)用清化濕熱化濕湯。該清化濕熱化濕湯方藥主要包含山藥、滑石、石葦、女貞子、竹葉、海金沙、瞿麥及山萸肉等，此類藥物主清熱通淋，在結(jié)石病有較好的化石效果。該藥能促進(jìn)結(jié)石溶解進(jìn)而排出，阻止已有結(jié)石變大，預(yù)防結(jié)石復(fù)發(fā)。

2.3評估標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的療效判定標(biāo)準(zhǔn)，評估結(jié)石治療效果為：顯效，結(jié)石排出，患者癥狀消失，B超及X線片陰影消失；有效，多發(fā)結(jié)石部分排出，患者癥狀有所緩解，B超或X線片影像學(xué)表現(xiàn)為陰影減小，或出現(xiàn)結(jié)石溶碎裂解現(xiàn)象；無效，B超或X線片上顯示結(jié)石無異常變化，患者癥狀未見明顯改善。

3結(jié)果

所有64例患者經(jīng)過中醫(yī)中藥治療后，顯效36例（56.3%），有效25例（39.1%），無效3例（4.7%），總有效率為95.3%，結(jié)果表明中醫(yī)中藥治療結(jié)石病效果確切。

4討論

結(jié)石病是是臨床上較為普遍的疾病。近年來，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，水質(zhì)污染較為嚴(yán)重，人們生活方式及飲食習(xí)慣的改變，諸多因素導(dǎo)致人們患結(jié)石病的幾率逐年上升，加之其易于復(fù)發(fā)，嚴(yán)重影響患者的身心健康。臨床上，針對結(jié)石病治療的研究較多，長期以來手術(shù)、微創(chuàng)及中醫(yī)療法均取得了一定的成果。目前主要的治療方法有開放性手術(shù)、微創(chuàng)治療及中醫(yī)內(nèi)科療法[2]。

篇（10）

對藥物能進(jìn)行全程化、精細(xì)化的管理是本系統(tǒng)的特點之一，將試驗用藥物的發(fā)放、回收、銷毀和儲存以及醫(yī)師開藥、退藥處方全程納入管理軟件中，還包括藥物有效期的提醒、藥物清查、盤庫等信息化管理。通過系統(tǒng)管理，每片藥的來源去向清晰可查；藥物有效期會自動提醒，保證了用藥安全；按不同方案個性化維護(hù)藥物基本信息和包裝，也為處方自動生成、自動判斷退藥數(shù)量提供了保證。

1.2項目執(zhí)行過程管理

項目管理包括接洽、立項、啟動和結(jié)束等過程的管理。管理部門及科室可以隨時了解到在研項目、項目入組進(jìn)度、納入受試者或者脫落情況等。通過建立受試者檔案庫，可自動提示某名受試者是否是重復(fù)參加試驗項目者。由于不同項目所做的檢驗項目不同，而且不同試驗階段所做的檢驗項目也可能不同，研究者通常不能清晰明白地開具檢驗醫(yī)囑；而通過在項目啟動前建立醫(yī)囑模板，研究者只需選擇模板名稱即可完成開囑，并在此基礎(chǔ)上系統(tǒng)自動生成檢驗檢查申請單，不但方便了研究者，而且減少了因書寫不規(guī)范導(dǎo)致的錯誤。因此，本系統(tǒng)還可對檢驗檢查醫(yī)囑進(jìn)行信息化管理。

1.3數(shù)據(jù)共享

該系統(tǒng)實現(xiàn)了試驗數(shù)據(jù)即時傳輸、永久保存，可隨時查閱入組進(jìn)度、檢驗結(jié)果、心電圖信息、藥物有效期等。

2藥物臨床試驗管理系統(tǒng)設(shè)計

2.1系統(tǒng)用戶管理

用戶管理包括用戶注冊、用戶信息管理、用戶角色及權(quán)限管理。藥物臨床試驗管理系統(tǒng)是面向多用戶的開放系統(tǒng)，涉及醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員、藥物管理員和管理人員等。不同的用戶對訪問程序和數(shù)據(jù)的要求是不同的，可將具有相似特征的用戶歸為某一角色。因此首先要對用戶分類，根據(jù)管理及用戶不同的應(yīng)用需求，分出不同的角色，分別授予權(quán)限。藥庫管理員具有維護(hù)藥物及包裝信息、藥物入庫、出庫、退藥給申辦者、藥物清查（包括有效期）、統(tǒng)計查詢等權(quán)限；而藥房管理員有接收藥物、藥物發(fā)放、接收退藥、退藥給庫房、藥物清查（包括有效期）、統(tǒng)計查詢等權(quán)限。其次，每個用戶登錄的位置不同，訪問的數(shù)據(jù)則不同。如登錄消化專業(yè)可看到消化科承擔(dān)的臨床試驗項目，而其余科室的項目則不能顯示。在本系統(tǒng)中，用戶/角色/權(quán)限管理采用基于角色的用戶權(quán)限配置設(shè)計模式來實現(xiàn)。用戶的身份管理采用二級管理，第一級為機(jī)構(gòu)辦公室（簡稱“機(jī)構(gòu)辦”），第二級為科室負(fù)責(zé)人。機(jī)構(gòu)辦添加各個相關(guān)科室負(fù)責(zé)人，科室負(fù)責(zé)人再添加本科室研究人員（用戶）。用戶要在自已的登錄界面維護(hù)研究者履歷，信息相關(guān)數(shù)據(jù)項是按照《藥物臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）中對研究者履歷的要求進(jìn)行設(shè)計的，可隨時更新打印。用戶與項目關(guān)聯(lián)，不是每個用戶都可以參加所有開展的臨床試驗，也并非每個項目需要所有的用戶參與。只有被授權(quán)參加某個項目的用戶，才能成為這個項目的有效用戶。項目啟動后，由項目管理員在系統(tǒng)將參加人員標(biāo)志激活，此時被激活的用戶才能參加到這個項目。對參與人員授權(quán)分工后，可自動生成人員授權(quán)分工表，打印后簽字存檔。

2.2試驗項目管理

2.2.1項目接洽流程

各個機(jī)構(gòu)的項目接洽的流程不盡相同，或與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系，或與研究者聯(lián)系，各有優(yōu)缺點。我機(jī)構(gòu)目前接洽流程大致如下：申辦者與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系，機(jī)構(gòu)辦對接洽項目進(jìn)行初評，若初評同意，由機(jī)構(gòu)辦與科室研究者商討共同確定，填寫《藥物臨床試驗項目承接意向書》。機(jī)構(gòu)辦對全院的臨床試驗項目進(jìn)行宏觀管理，對項目的種類和研究者的資質(zhì)進(jìn)行把關(guān)；研究者對試驗方案有充分認(rèn)識，可從項目的價值和可行性進(jìn)行把關(guān)。按照機(jī)構(gòu)辦事流程，管理系統(tǒng)實現(xiàn)了此管理過程的信息化管理。項目發(fā)起者可以是申辦者，也可以是機(jī)構(gòu)辦代為操作，試驗批件、方案等電子文檔可以上傳作為附件存儲；機(jī)構(gòu)辦審核該專業(yè)目前承擔(dān)的項目情況，填寫初評意見，發(fā)送給某專業(yè)科室負(fù)責(zé)人；科室負(fù)責(zé)人審閱方案等文件，對研究項目的價值和可行性進(jìn)行分析，填寫意見，返回機(jī)構(gòu)辦；科室負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦多次溝通過程將記錄在系統(tǒng)中；最后可按照預(yù)先設(shè)計的審批路徑請上級領(lǐng)導(dǎo)審閱。

2.2.2建立受試者信息庫

入組受試者時，需要建立受試者與項目的關(guān)聯(lián)，受試者信息可以從HIS獲得。輸入受試者在HIS中的登記號，受試者信息自動導(dǎo)入，研究者可補充和修改受試者一般信息，見圖1。通過建立受試者信息庫，如果某受試者在3個月內(nèi)參加另一項臨床試驗項目，系統(tǒng)會自動提醒。

2.2.3啟動前維護(hù)藥物信息及檢驗醫(yī)囑模板

項目啟動前，按照試驗方案要求，對試驗用藥的單次劑量、頻次、用法以及需要進(jìn)行的化驗檢查項目預(yù)先做好維護(hù)，搭建起項目構(gòu)架，方便研究者開處方及檢驗檢查醫(yī)囑。通過啟動前項目關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置，減少了執(zhí)行過程中對方案的違背。藥庫負(fù)責(zé)維護(hù)藥物信息，專業(yè)科室負(fù)責(zé)維護(hù)檢驗檢查模板，機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)審查。

2.2.4統(tǒng)計查詢

管理人員及主要研究者可隨時了解項目的入組進(jìn)度以及受試者情況。這樣，每個項目可自動生成受試者入選/篩選表、鑒認(rèn)代碼表，打印后簽字存檔，減少了手工登記填寫的煩瑣。

2.3試驗用藥物管理

藥物管理指藥物從進(jìn)入醫(yī)院到回收整個過程的管理，包括入庫、出庫、發(fā)藥、回收、退庫、退回申辦者等，貫穿了藥物臨床試驗從開始到結(jié)束的整個過程。如果是手工管理，在藥物包裝、數(shù)量、保質(zhì)期等方面易出現(xiàn)問題。而應(yīng)用軟件管理系統(tǒng)，則可準(zhǔn)確記錄藥物各級包裝及內(nèi)含藥物，定期提醒近效期藥物，并可知曉每片入庫藥物的來源去向。

2.4檢驗檢查醫(yī)囑管理

2.4.1檢驗檢查醫(yī)囑模板

傳統(tǒng)手工操作經(jīng)常出現(xiàn)研究者檢驗檢查項目開錯、少開或者多開的情況，造成化驗檢查值缺失，違背方案，或者做了不必要的檢查而造成浪費；研究者在開具醫(yī)囑時面臨的問題就是每個項目觀察的檢驗檢查項目不同，而且在導(dǎo)入期，治療前、中、后的不同階段觀察的項目也可能不同。因此在項目啟動前，每個項目需要做不同訪視期的醫(yī)囑模板。這樣研究者按項目和訪視期選擇不同的模板后確認(rèn)即可，方便研究者開醫(yī)囑，也保證了研究者對方案的依從性。

2.4.2檢驗檢查單

系統(tǒng)按照醫(yī)囑信息，自動生成受試者的檢驗申請單，研究者不必逐份填寫受試者的一般情況及檢驗檢查項目，既節(jié)約了時間，減輕了工作量，同時也避免了由于字跡潦草、書寫錯誤等原因而出現(xiàn)的漏查、誤查或張冠李戴等現(xiàn)象。

2.4.3與LIS、心電信息系統(tǒng)等系統(tǒng)接口

手工操作的時候經(jīng)常出現(xiàn)檢驗檢查單上受試者姓名、性別、年齡等信息錯誤，影響數(shù)據(jù)溯源；由于受試者信息需要手工錄入，檢驗科室的人員也常抱怨處理藥物臨床試驗的標(biāo)本太麻煩。為了使數(shù)據(jù)可溯源，減少錯誤，方便研究者和檢驗檢查科室人員的工作，我院將藥物臨床試驗管理系統(tǒng)與LIS、醫(yī)學(xué)圖像存儲和傳輸系統(tǒng)（PACS）、心電信息系統(tǒng)建立了接口。研究者開完醫(yī)囑，檢驗檢查科室自動接收，自動讀取數(shù)據(jù)。這樣避免了手工錄入常見的錯誤，也減輕了檢驗檢查科室錄入的煩瑣，同時便于統(tǒng)計工作量。更重要的是，實現(xiàn)了檢驗、心電圖、放射等數(shù)據(jù)存儲，任何聯(lián)接內(nèi)網(wǎng)的計算機(jī)，經(jīng)過授權(quán)后都可以查閱受試者的信息，研究者可以及時了解到受試者的檢驗結(jié)果，以便作出醫(yī)療判斷。尤其是與心電信息系統(tǒng)建立接口后，實現(xiàn)了心電醫(yī)囑自動接收、心電圖像信息在系統(tǒng)中的存儲，解決了心電圖信息不能溯源、熱敏紙記錄的心電紙在時間較長后顏色變淡、甚至不顯示、難以儲存信息的問題。

3討論